Art. 54 Contenu

¹ Le rapport de sécurité contient:

a.: la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collectées conformément au plan visé à l’art. 51;
b.: la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, justifications incluses.

² Les éléments suivants restent consignés dans le rapport de sécurité pendant toute la durée de vie du dispositif concerné:

a.: les conclusions découlant de la détermination du rapport bénéfice/risque;
b.: les principales constatations du suivi des performances après commercialisation;
c.: le volume des ventes du dispositif;
d.: une estimation du nombre de personnes utilisant le dispositif;
e.: les caractéristiques des personnes visées à la let. d;
f.: la fréquence d’utilisation du dispositif, dans la mesure du possible.

³ Le rapport de sécurité fait partie de la documentation technique définie dans les annexes II et III RDIV-UE⁵¹.

⁵¹ Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

Art. 54 Content

¹ The safety report must contain:

a.: a summary of the results and conclusions of the analyses of the data gathered as a result of the plan in accordance with Article 51;
b.: a description of any preventive and corrective actions taken and their rationale.

² Throughout the lifetime of the device concerned, the safety report must set out:

a.: the conclusions of the benefit-risk determination;
b.: the main findings of the post-market performance follow-up;
c.: the total sales volume of the device;
d.: an estimate of the size of the population using the device;
e.: characteristics of the population in letter d;
f.: the frequency of device usage, where practicable.

³ The safety report forms part of the technical documentation specified in Annexes II and III to EU-IVDR⁵¹.

⁵¹ See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
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