1 Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s’il est conforme à la présente ordonnance au moment où il est dûment fourni et dès lors qu’il est correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination.
2 Tout dispositif doit être conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans l’annexe I RDIV-UE11, compte tenu de sa destination.
3 Tout dispositif conforme aux normes techniques ou spécifications communes applicables désignées par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic), aux parties pertinentes de celles-ci ou aux dispositions de la pharmacopée énoncées dans l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur la pharmacopée12 est présumé conforme aux exigences de la présente ordonnance qui sont couvertes par les normes techniques ou spécifications communes désignées applicables, par les parties pertinentes de celles-ci ou par les dispositions de la pharmacopée.
4 La présomption énoncée à l’al. 3 s’applique également pour le respect des exigences imposées par la présente ordonnance aux opérateurs économiques en matière de systèmes ou de procédés, y compris celles relatives aux systèmes de gestion de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après commercialisation, aux études des performances, aux preuves cliniques ou au suivi des performances après commercialisation.
5 Les fabricants se conforment aux spécifications communes visées à l’al. 3, à moins qu’ils puissent dûment justifier avoir adopté des solutions qui garantissent un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent.
11 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.
1 A device may be placed on the market or put into service only if it complies with this Ordinance when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with its intended purpose.
2 Devices shall meet the general safety and performance requirements set out in Annex I to EU-IVDR11, taking into account its intended purpose.
3 If the device complies with the applicable technical standards or common specifications designated by the Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic), or relevant sections thereof, or with pharmacopoeial requirements in accordance with the Pharmacopoeia Ordinance of 17 October 200112, then the device shall be presumed to comply with those requirements of this Ordinance covered by the applicable designated technical standards or common specifications, or relevant sections thereof, or by the pharmacopoeial requirements.
4 The presumption in paragraph 3 also applies to compliance with the system or process requirements to be fulfilled in accordance with this Ordinance by economic operators, including requirements relating to quality management systems, risk management, post-market surveillance systems, performance studies, clinical evidence or post-market performance follow-up.
5 Compliance with the common specifications in paragraph 3 is required unless the manufacturer can duly justify that the adopted solutions ensure an equivalent level of safety and performance.
11 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.
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