Art. 18 Exceptions et dérogations

¹ Lorsque l’utilisation d’un dispositif donné est dans l’intérêt de la santé publique ou dans l’intérêt de la sécurité ou de la santé des patients, Swissmedic peut, sur demande motivée, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service:

a.: d’un dispositif qui n’a pas subi la procédure d’évaluation de la conformité pertinente définie à l’art. 19, ou
b.: d’un dispositif qui ne satisfait pas aux exigences linguistiques définies à l’art. 15, al. 2.

² Certains dispositifs, à l’exception des dispositifs d’autodiagnostic, pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité pertinente n’a pas été effectuée peuvent être mis sur le marché et utilisés sans autorisation de Swissmedic si les conditions suivantes sont réunies:

a.: ils servent à examiner des échantillons dans le but de prévenir ou de traiter des affections potentiellement mortelles ou des dégradations durables d’une fonction corporelle;
b.: aucun dispositif conforme n’est disponible pour la destination donnée;
c.: ils sont uniquement destinés à être utilisés en laboratoire pour l’examen d’échantillons dans des cas individuels;
d.: la personne exerçant une profession médicale qui assure le traitement a informé la personne concernée de la non-conformité du dispositif et des risques qui en découlent;
e.: la personne concernée a accepté l’utilisation du dispositif.

³ Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) peut, en accord avec le Département fédéral de la défense, de la protection de la population et des sports, accorder des dérogations pour les dispositifs destinés exclusivement à être mis sur le marché au sein de l’armée ou dans le cadre des tâches particulières qui lui incombent.

Art. 18 Exemptions

¹ On a duly justified request, Swissmedic may authorise the placing on the market and putting into service of a specific device the use of which is in the interest of public health, patient safety or health even though:

a.: the relevant conformity assessment procedure in accordance with Article 19 has not been carried out; or
b.: the language requirements in Article 15 paragraph 2 have not been met.

² Individual devices, apart from devices for self-testing, that have not undergone the relevant conformity assessment procedure may be placed on the market and used
without authorisation from Swissmedic provided:

a.: they are used to test samples with the aim of averting or treating life-threatening conditions or permanent impairments of a body function;
b.: no conforming device is available for this specific intended purpose;
c.: they are used exclusively in the laboratory to investigate samples from an individual person;
d.: the treating healthcare professional has informed the individual person concerned about the non-conformity of the medical device and the related risks; and
e.: the individual person concerned has consented to the use of the device.

³For devices placed on the market exclusively within the armed forces or within the framework of their specific tasks, the Federal Department of Home Affairs (FDHA) may, in agreement with the Federal Department of Defence, Civil Protection and Sports, grant exemptions.

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.