Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

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Art. 17 Principe

1 Quiconque, sis en Suisse, met un dispositif à disposition sur le marché en Suisse ou dans un État contractant doit pouvoir, sur demande, présenter la déclaration de conformité aux autorités chargées du contrôle dans le cadre de la surveillance du marché.

2 Tout fabricant sis en Suisse qui met un dispositif sur le marché en Suisse ou dans un État contractant doit, avant la mise sur le marché, évaluer la conformité du dispositif selon les procédures d’évaluation de la conformité applicables. Le fabricant et l’importateur doivent pouvoir prouver qu’une telle évaluation de la conformité a été effectuée et que le dispositif est conforme.

3 Tout fabricant sis en Suisse qui met en service en Suisse ou dans un État contractant un dispositif n’ayant pas été mis sur le marché, à l’exception des dispositifs visés à l’art. 9, doit, avant la mise en service, évaluer la conformité du dispositif selon les procédures d’évaluation de la conformité applicables. Il doit pouvoir prouver qu’une telle évaluation de la conformité a été effectuée et que le dispositif est conforme.

4 La preuve du respect des exigences générales en matière de sécurité et de performances comprend également une évaluation des performances conformément à l’art. 56 RDIV-UE26.

26 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

Art. 17 Principle

1 Any natural or legal person who is domiciled in Switzerland and makes devices available on the market in Switzerland or in a contracting state must, upon request, provide the authorities which are responsible for controls in the field of market surveillance, with the declaration of conformity.

2 A manufacturer domiciled in Switzerland and who places a device on the market in Switzerland or in a contracting state must, prior to placing it on the market, carry out an assessment of the device’s conformity in accordance with the applicable conformity assessment procedures. The manufacturer and the importer must be able to prove that such a conformity assessment has been carried out and that the device is compliant.
3 A manufacturer who puts into service in Switzerland or in a contracting state a device that is not placed on the market, with the exception of devices in accordance with Article 9, and who is domiciled in Switzerland must carry out an assessment of the device’s conformity with the relevant conformity assessment procedures before it is put into service. The manufacturer must be able to prove that an according conformity assessment has been carried out and that the device is in compliant.

4 The demonstration of conformity with the general safety and performance requirements shall also include a performance evaluation in accordance with Article 56 EU-IVDR26.

26 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.