1 Le fabricant doit indiquer dans la documentation technique les données visées dans les annexes II et III RDIV-UE40, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués41.
2 À la demande de l’autorité compétente, il fournit soit la documentation technique complète, soit un résumé de cette documentation.
1 Manufacturers must specify in the technical documentation the information required in Annexes II and III to EU-IVDR40, taking account of the amendments to these Annexes made by the European Commission by means of delegated acts41.
2 Manufacturers must submit either the complete technical documentation or a summary thereof when requested to do so by the competent authority.
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