1 Pour les dispositifs des classes C et D, autres que des dispositifs faisant l’objet d’une étude des performances, le fabricant établit un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances.
2 Ce résumé doit être rédigé de manière à être compréhensible pour l’utilisateur auquel le dispositif est destiné et, le cas échéant, pour le patient.
3 Le contenu minimum du résumé est fixé à l’art. 29, par. 2, RDIV-UE52.
4 Le projet de résumé accompagné de la documentation doit être fourni à l’organisme désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité pour validation.
5 Le fabricant publie le résumé validé.
6 Il mentionne sur l’étiquette ou sur le mode d’emploi où le résumé est disponible.
52 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.
1 For class C and D devices, other than devices for performance studies, the manufacturer must draw up a summary of safety and performance.
2 This summary shall be written in a way that is clear to the intended user and, if relevant, to the patient.
3 The minimum content of the summary is governed by Article 29 paragraph 2 EU-IVDR52.
4 The draft of the summary, together with the documentation, must be submitted to the designated body involved in the conformity assessment for validation by that body.
5 The manufacturer shall publish the summary after it has been validated.
6 The manufacturer must mention on the label or instructions for use where the summary is available.
52 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.