Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

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Art. 47

1 Lorsqu’il met un dispositif à disposition sur le marché, le distributeur agit, dans le cadre de ses activités, avec la diligence requise pour respecter les exigences applicables. Avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché, il vérifie:

a.
que le marquage de conformité est apposé sur le dispositif;
b.
que le dispositif est au bénéfice d’une déclaration de conformité;
c.
que le dispositif est accompagné des informations requises;
d.
que, dans le cas de dispositifs importés, l’importateur s’est conformé aux exigences visées à l’art. 46, al. 2;
e.
que le fabricant a attribué, lorsque c’était nécessaire, un IUD au dispositif.

2 À l’exception de l’al. 1, let. d, la vérification peut être effectuée par échantillonnage.

3 Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de supposer qu’un dispositif ne satisfait pas aux exigences de la présente ordonnance, il n’est autorisé à le mettre à disposition sur le marché qu’après sa mise en conformité.

4 Les autres obligations auxquelles est soumis le distributeur avant et après la mise à disposition sur le marché d’un dispositif sont régies par les art. 14 et 16, par. 3 et 4, RDIV-UE46. Le distributeur doit respecter en particulier les obligations suivantes:

a.
obligations concernant le stockage, le transport et le système de gestion de la qualité;
b.
obligation de collaborer avec le fabricant, le mandataire, l’importateur et les autorités compétentes;
c.
obligation d’informer le fabricant, le mandataire, l’importateur et les autorités compétentes.

46 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

Art. 47

1 When making a device available on the market, distributors must, in the context of their activities, act with due care in relation to the requirements applicable. Before making a device available on the market, distributors must verify that:

a.
the device bears the conformity marking;
b.
the declaration of conformity has been drawn up;
c.
the device is accompanied by the product information;
d.
where devices have been imported, the importer has provided the information required in Article 46 paragraph 2;
e.
the manufacturer has assigned a UDI where applicable.

2 With the exception of paragraph 1 letter d, a sampling method may be used for the purposes of verification.

3 Where a distributor considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Ordinance, it must not make the device available on the market until it has been brought into conformity.

4 The further obligations of distributors prior to and after making a device available on the market are governed by Articles 14 and 16 paragraphs 3 and 4 EU-IVDR46. In particular, distributors must fulfil the following obligations:

a.
storage, transport and quality management system;
b.
cooperation with the manufacturer, authorised representative, importer and competent authorities;
c.
the provision of information to the manufacturer, authorised representative, importer and competent authorities.

46 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.