1 En cas de recours à un organisme désigné, toutes les informations nécessaires à l’évaluation de la conformité doivent lui être fournies.
2 Le fabricant ne peut pas introduire simultanément, pour un même dispositif, une demande de procédure d’évaluation de la conformité auprès de plusieurs organismes désignés en Suisse ou dans un État contractant.
3 Quiconque dépose une demande auprès d’un organisme désigné doit l’informer de toute demande antérieure déposée auprès d’un organisme désigné en Suisse ou dans un État contractant et retirée avant que ledit organisme ne soit parvenu à une décision ou de toute demande refusée par un autre organisme désigné en Suisse ou dans un État contractant.
4 Si le fabricant retire sa demande d’évaluation de la conformité avant que l’organisme désigné soit parvenu à une décision, l’organisme en informe Swissmedic et les autres organismes désignés.
5 En cas de changement volontaire d’organisme désigné, les exigences de l’art. 53 RDIV-UE28 sont applicables.
28 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.
1 When a designated body is involved, all the information necessary for the conformity assessment must be made available to it.
2 Manufacturers must not simultaneously apply to more than one designated body in Switzerland or a contracting state to carry out a conformity assessment procedure for the same device.
3 Any natural or legal person who applies to a designated body must declare whether an application to a different designated body in Switzerland or a contracting state has been withdrawn before a decision was issued or rejected by a different designated body in Switzerland or a contracting state.
4 If a manufacturer withdraws its application to have a conformity assessment procedure carried out before the designated body has issued its decision on the assessment, the designated body in question shall notify Swissmedic and the other designated bodies.
5 Where a manufacturer voluntarily changes the designated body, it must comply with the requirements of Article 53 EU-IVDR28.
28 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.
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