Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

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Art. 13 Apposition du marquage de conformité et du numéro d’identification

1 Le marquage de conformité et, s’il y a lieu, le numéro d’identification correspondant doivent figurer sur le dispositif ou sur son emballage stérile.

2 S’il n’est pas possible ou approprié de les y faire figurer en raison de la nature du dispositif, le marquage de conformité et, s’il y a lieu, le numéro d’identification correspondant doivent être apposés sur l’emballage.

3 Le marquage de conformité doit également figurer sur le mode d’emploi et sur l’emballage commercial.

4 L’apposition du marquage de conformité doit respecter les conditions énoncées à l’art. 18, par. 3 à 6, RDIV-UE18 et les principes généraux énoncés à l’art. 30 du règlement (CE) no 765/200819.

18 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

19 Règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) no 339/93 du Conseil; version du JO L 218 du 13.8.2008, p. 30.

Art. 13 Affixing of conformity markings and identification numbers

1 The conformity marking and, where necessary, the associated identification number shall be affixed to the device itself or its sterile packaging.

2 Where this is not possible or practicable owing to the nature of the device, the conformity marking and, where necessary, the associated identification number must be displayed on the packaging.

3 The conformity marking shall also appear on the instructions for use and on the sales packaging.

4 The requirements of Article 18 paragraphs 3–6 EU-IVDR18 and the general principles stated in Article 30 of Regulation (EC) No. 765/200819 must also be observed when affixing the conformity marking.

18 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

19 Regulation (EC) No. 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 of the Council, version according to OJ L 218 of 13.8.2008, p. 30.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.