Art. 73

Swissmedic peut notamment publier les données suivantes dans le système d’information sur les dispositifs médicaux:

a.: données relatives aux dispositifs visées à l’annexe VI, partie B, RDIV-UE⁶⁰;
b.: informations relatives aux opérateurs économiques et aux dispositifs visés à l’annexe VI, partie A, RDIV-UE;
c.: informations générales visées à l’art. 31, par. 7, RDIV-UE, concernant ses mesures régissant l’évaluation, la désignation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité et concernant la surveillance des organismes désignés, ainsi que les modifications ayant un effet important sur ces tâches;
d.: résumés du rapport annuel, établis conformément à l’art. 40, par. 12, RDIV-UE, concernant les activités de surveillance et les évaluations sur place;
e.: résumés des caractéristiques de sécurité et des performances au sens de l’art. 56;
f.: informations sur les certificats au sens des art. 24 et 35 à 37;
g.: avis de sécurité au sens de l’art. 84, par. 8, RDIV-UE destinés aux utilisateurs ou clients dans le cadre des mesures correctives de sécurité;
h.: résumés des rapports concernant l’évaluation des activités de surveillance du marché par Swissmedic;
i.: informations sur des mesures de surveillance du marché, en particulier sur les rappels, sur la non-conformité de dispositifs et sur des mesures préventives de protection de la santé.

⁶⁰ Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

Art. 73

Swissmedic may publish the following in the medical devices information system:

a.: device data, as specified in Part B of Annex VI to EU-IVDR⁶⁰;
b.: information on economic operators and devices, as specified in Part A of Annex VI to EU-IVDR;
c.: the general information specified in Article 31 paragraph 7 EU-IVDR governing the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of designated bodies, and on changes that have a significant impact on such tasks;
d.: summaries of the annual report on monitoring and on-site assessment activities drawn up in accordance with Article 40 paragraph 12 EU-IVDR;
e.: summaries of safety and performance in accordance with Article 56;
f.: information on certificates issued under Articles 24 and 35–37;
g.: field safety notices for users or customers issued in the course of field safety corrective actions in accordance with Article 84 paragraph 8 EU-IVDR;
h.: summaries of the reports on Swissmedic's activities in monitoring market surveillance;
i.: information on market surveillance measures, particularly recalls, on non-conforming devices and preventive health protection measures.

⁶⁰ See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.