Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA) - Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

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812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

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Art. 2 Campo d’applicazione

Art. 2a Devitalised human tissue or cells

Art. 2a Tessuti e cellule umani devitalizzati

Art. 3 Due diligence

Art. 3 Obbligo di diligenza

Art. 4 Definitions

Art. 4 Definizioni

Art. 5 Mandatory licence

Art. 5 Obbligo di autorizzazione

Art. 6 Conditions

Art. 6 Condizioni

Art. 7 Manufacturing standards

Art. 7 Requisiti in materia di fabbricazione

Art. 7a Public pharmacies and hospital pharmacies

Art. 7a Farmacie pubbliche e farmacie ospedaliere

Art. 8 Principle for placing products on the market

Art. 8 Principio dell’immissione in commercio

Art. 9 Marketing authorisation

Art. 9 Omologazione

Art. 9a Temporary authorisation

Art. 9a Omologazione temporanea

Art. 9b Temporary authorisation for use and limited placing on the market

Art. 9b Autorizzazione temporanea dell’uso e dell’immissione in commercio limitata

Art. 10 Conditions for granting a marketing authorisation

Art. 10 Condizioni per l’omologazione

Art. 11 Application for a marketing authorisation

Art. 11 Domanda di omologazione

Art. 11a Document protection in general

Art. 11a Protezione della documentazione in generale

Art. 11b Document protection in special cases

Art. 11b Protezione della documentazione in casi speciali

Art. 12 Authorisation of essentially similar medicinal products

Art. 12 Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato

Art. 13 Medicinal products and procedures authorised in foreign countries

Art. 13 Medicamenti e procedure omologati all’estero

Art. 14 Simplified authorisation procedure

Art. 14 Procedure semplificate d’omologazione

Art. 14a Application for a marketing authorisation under the simplified authorisation procedure

Art. 14a Domanda di omologazione con procedura semplificata

Art. 15 Marketing authorisation on the basis of a notification

Art. 15 Omologazione su notifica

Art. 16b Renewal of the marketing authorisation

Art. 16b Rinnovo dell’omologazione

Art. 16c Review of the marketing authorisation

Art. 16c Riesame dell’omologazione

Art. 17 Official batch release

Art. 17 Liberazione ufficiale delle partite

Art. 18 Mandatory licence

Art. 18 Obbligo di autorizzazione

Art. 19 Licensing conditions

Art. 19 Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione

Art. 20 Special provisions for imports

Art. 20 Disposizioni speciali relative all’importazione

Art. 21 Restrictions on export and foreign trade

Art. 21 Restrizioni all’esportazione e al commercio all’estero

Art. 22 Duties of diligence at the time of export

Art. 22 Obblighi di diligenza in occasione dell’esportazione

Art. 23 Categories of medicinal products

Art. 23 Categorie di medicamenti

Art. 23a Allocation of the medicinal products to the individual categories

Art. 23a Attribuzione dei medicamenti alle singole categorie

Art. 24 Dispensing of medicinal products subject to prescription

Art. 24 Dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica

Art. 25 Dispensing of non-prescription medicinal products

Art. 25 Dispensazione di medicamenti non soggetti a prescrizione medica

Art. 27 Mail-order trade

Art. 27 Vendita per corrispondenza di medicamenti

Art. 28 Licence for wholesale trade

Art. 28 Autorizzazione del commercio all’ingrosso di medicamenti

Art. 29 Wholesale standards

Art. 29 Requisiti in materia di commercio all’ingrosso

Art. 30 Dispensing licence

Art. 30 Autorizzazione della dispensazione

Art. 31 Principle

Art. 31 Principio

Art. 32 Unlawful advertising

Art. 32 Pubblicità non ammessa

Art. 34 Operating licence

Art. 34 Autorizzazione d’esercizio

Art. 35 Licence for individual imports

Art. 35 Autorizzazione per l’importazione singola

Art. 36 Fitness of the donor to give blood

Art. 36 Idoneità a donare sangue

Art. 37 Rules of good manufacturing practice in the handling of blood and blood products

Art. 37 Norme della Buona prassi di fabbricazione nel trattamento del sangue e dei suoi derivati

Art. 38 Obligation to test

Art. 38 Test obbligatorio

Art. 39 Obligation to record

Art. 39 Obbligo di registrazione

Art. 40 Obligation to archive

Art. 40 Obbligo di conservazione

Art. 41 Further regulations

Art. 41 Altre prescrizioni

Art. 42 Prescription and dispensing

Art. 42 Prescrizione e dispensazione

Art. 42a Measures to reduce antimicrobial resistance

Art. 42a per ridurre la resistenza agli antibiotici

Art. 43 Obligation to keep a record

Art. 43 Obbligo di tenere un registro

Art. 44 Standardisation and coordination of enforcement

Art. 44 Uniformazione e coordinamento dell’esecuzione

Art. 45 Requirements

Art. 45 Requisiti

Art. 46 Procedures for assessing conformity

Art. 46 Procedura di valutazione della conformità

Art. 47 Registration and device identification

Art. 47 Registrazione e identificazione

Art. 47a Documentation requirements

Art. 47a Obbligo di documentazione

Art. 47b Quality management

Art. 47b Gestione della qualità

Art. 47c Disclosure requirements

Art. 47c Obbligo di comunicazione

Art. 47d Financial coverage and liability

Art. 47d Copertura finanziaria e responsabilità

Art. 47e Additional obligations

Art. 47e Altri obblighi

Art. 48 Dispensing and use

Art. 48 Dispensazione e utilizzazione

Art. 49 Obligation of maintenance

Art. 49 Obbligo di manutenzione

Art. 50 Import and export

Art. 50 Importazione e esportazione

Art. 51 Advertising

Art. 51 Pubblicità

Art. 53 Principle

Art. 53 Principio

Art. 54 Mandatory authorisation

Art. 54a Paediatric investigation plan

Art. 54a Piano d’indagine pediatrica

Art. 54b Supervision

Art. 54b Sorveglianza

Art. 55 Integrity

Art. 55 Integrità

Art. 56 Duty of transparency

Art. 56 Obbligo di trasparenza

Art. 58 Official market surveillance

Art. 58 Sorveglianza del mercato da parte delle autorità

Art. 59 Mandatory notification, notification system and the right to notify

Art. 59 Notifiche

Art. 60 Competence for conducting inspections

Art. 60 Competenza in materia di ispezioni

Art. 61 Obligation of secrecy

Art. 61 Segreto

Art. 62 Data confidentiality

Art. 62 Confidenzialità dei dati

Art. 62b Cooperation with the private sector

Art. 62b Cooperazione con il settore privato

Art. 62c Medical devices information system

Art. 62c Sistema d’informazione sui dispositivi medici

Art. 63 Data disclosure between the enforcement authorities in Switzerland

Art. 63 Comunicazione di dati tra autorità d’esecuzione in Svizzera

Art. 64 Conditions for the disclosure of data and information abroad

Art. 64 Presupposti per la comunicazione di dati e informazioni all’estero

Art. 64a Cross-border inspections

Art. 64a Verifiche transfrontaliere

Art. 64b Processing of personal data

Art. 64b Trattamento di dati personali

Art. 64c Operation and purpose of the Antibiotics Information System

Art. 64c informazione sugli antibiotici

Art. 64d Content of the Antibiotics Information System

Art. 64d informazione sugli antibiotici

Art. 64e Access to the Antibiotics Information System

Art. 64e informazione sugli antibiotici

Art. 64f Implementing provisions

Art. 64f esecuzione

Art. 64g Use of the Antibiotics Information System by the cantons

Art. 64g informazione sugli antibiotici da parte dei Cantoni

Art. 66 In general

Art. 66 Disposizioni generali

Art. 67 Informing the general public

Art. 67 Informazione del pubblico

Art. 67a Provision of information about the use of medicinal products in certain population groups

Art. 67a Informazioni sull’uso di medicamenti in gruppi particolari della popolazione

Art. 67b Publication of clinical trial results

Art. 67b Pubblicazione dei risultati di sperimentazioni cliniche

Art. 69 Compiti

Art. 70 Strategic objectives

Art. 70 Obiettivi strategici

Art. 71 Governing bodies

Art. 71a Disclosure of the vested interests of the members of the Agency Council

Art. 71a Indicazione delle relazioni d’interesse dei membri del Consiglio dell’Istituto

Art. 72 Composition and election of the Agency Council

Art. 72 Composizione e nomina del Consiglio dell’Istituto

Art. 72a Function and duties of the Agency Council

Art. 72a Funzione e compiti del Consiglio dell’Istituto

Art. 73 Management Board

Art. 73 Direzione

Art. 75a Obligation to notify, right to report and protection

Art. 75a Obbligo di denuncia, diritto di segnalazione e protezione

Art. 75b Data processing

Art. 75b Trattamento dei dati

Art. 76 Pension fund

Art. 76 Cassa pensioni

Art. 77 Financial resources

Art. 77 Mezzi finanziari

Art. 78 Accounting

Art. 78 Presentazione dei conti

Art. 78a Annual report

Art. 78a Relazione sulla gestione

Art. 79 Reserves

Art. 79 Riserve

Art. 79a Treasury

Art. 79a Tesoreria

Art. 80 Liability

Art. 80 Responsabilità

Art. 81 Tax exemption

Art. 81 Esenzione fiscale

Art. 82 Federal government

Art. 82 Confederazione

Art. 82a International cooperation

Art. 82a Collaborazione internazionale

Art. 83 Cantons

Art. 83 Cantoni

Art. 86 Felonies and misdemeanours

Art. 86 Crimini e delitti

Art. 88 Application of other criminal provisions

Art. 88 Applicabilità di altre sanzioni penali

Art. 89 Offences committed within a company

Art. 89 Infrazioni commesse nell’azienda

Art. 90 Prosecution

Art. 90 Perseguimento penale

Art. 90a Covert surveillance measures

Art. 90a Misure di sorveglianza segrete

Art. 90b Offences committed abroad and complex proceedings

Art. 90b Reati commessi all’estero e procedimenti complessi

Art. 90c Involvement of third parties

Art. 90c Coinvolgimento di terzi

Art. 91 Take-over of the Intercantonal Office for the Control of Medicinal Products by the Agency

Art. 91 Rilevamento dell’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti da parte dell’Istituto

Art. 92 Transitional rules for staff

Art. 92 Diritto transitorio in materia di personale

Art. 93 Deficit of the Federal Pension Fund

Art. 93 Disavanzo della Cassa pensioni della Confederazione

Art. 94 Pending procedures

Art. 94 Procedure pendenti

Art. 95 Transitional provisions

Art. 95 Disposizioni transitorie

Art. 95a Transitional provisions to the amendment of 13 June 2008

Art. 95a Disposizione transitoria alla modifica del 13 giugno 2008

Art. 95b Transitional provisions to the amendment of 18 March 2016

Art. 95b Disposizione transitoria della modifica del 18 marzo 2016

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