Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

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Art. 9b Temporary authorisation for use and limited placing on the market

1 The Agency may temporarily authorise the use of medicinal products referred to in Article 9 paragraph 2 letter d on certain persons or on certain categories of persons outside clinical trials.

2 It may also authorise the temporary or quantitative marketing of a medicinal product to bridge the temporary unavailability of an identical medicinal product authorised in Switzerland, provided that:

a.
the medicinal product is authorised in another country that has equivalent medicinal product control; and
b.
no essentially identical medicinal product is authorised and available in Switzerland.

42 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 9b Autorizzazione temporanea dell’uso e dell’immissione in commercio limitata

1 L’Istituto può autorizzare a tempo determinato l’uso dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera d al di fuori di sperimentazioni cliniche su persone determinate o su una cerchia di persone determinata.

2 Se un medicamento omologato in Svizzera è temporaneamente indisponibile, l’Istituto può parimenti autorizzare l’immissione in commercio di un medicamento identico a tempo determinato o in quantità limitata, sempre che:

a.
il medicamento identico sia omologato in un Paese con un controllo dei medicamenti equivalente; e
b.
in Svizzera non sia omologato e disponibile nessun altro medicamento essenzialmente analogo.

43 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.