Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

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Art. 9a Temporary authorisation

1 The Agency may, in accordance with a simplified procedure under Article 14 paragraph 1, temporarily authorise medicinal products for life-threatening or debilitating diseases if:

a.
they are compatible with the protection of health;
b.
their use is expected to have a major therapeutic benefit; and
c.
no authorised, alternative or equivalent medicinal product is available in Switzerland.

2 The Agency shall determine the evidence to be submitted for the evaluation of an application pursuant to paragraph 1.

41 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 9a Omologazione temporanea

1 L’Istituto può omologare a tempo determinato, con procedura semplificata secondo l’articolo 14 capoverso 1, i medicamenti per malattie che possono avere esito letale o essere invalidanti, sempre che:

a.
ciò sia compatibile con la protezione della salute;
b.
dal loro uso ci si attenda un considerevole beneficio terapeutico; e
c.
in Svizzera non sia disponibile un medicamento alternativo equivalente omologato.

2 L’Istituto stabilisce le prove che vanno presentate a sostegno di una domanda di omologazione secondo il capoverso 1.

42 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.