Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

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Art. 10 Conditions for granting a marketing authorisation

1 Any person applying for a marketing authorisation must:43

a.44
prove that the medicinal products with indications or procedures are of high quality and are safe and effective;
abis.45
in the case of complementary medicines without indication, at any time on the basis of documentation:
1.
prove that they are of high quality, and
2.
credibly demonstrate that the medicinal product in question does not pose a risk to the safety of consumers;
b.
be a holder of an authorisation to manufacture, import or conduct wholesale trade issued by the competent authority;
c.
have a registered address, registered office or a branch office in Switzerland.

2 The Agency shall verify that the conditions for granting the marketing authorisation are fulfilled. To this effect, it may carry out product-specific inspections.

43 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

44 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

45 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 10 Condizioni per l’omologazione

1 Chi chiede l’omologazione deve:44

a.45
per ogni medicamento con menzione dell’indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
abis.46
per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell’indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:
1.
provarne l’elevato valore qualitativo, e
2.
rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
b.
disporre di un’autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all’ingrosso rilasciata dall’autorità competente;
c.
avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.

2 L’Istituto verifica le condizioni per l’omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.

44 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

45 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

46 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

 

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.