812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)
812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)
Art. 47e Additional obligations
1 The Federal Council may:
- a.
- make provision for mandatory notification for the placing on the market of certain medical devices;
- b.
- make provision for mandatory licensing for the placing on the market of certain medical devices, in particular for in vitro diagnostics;
- c.
- make provision for an obligation for economic operators and conformity assessment bodies to use Eudamed or the information system specified in Article 62c.
2 It shall regulate:
- a.
- the additional obligations of economic operators and health institutions, in particular concerning the registration of the manufacturers and the information to be provided in connection with implantable medical devices;
- b.
- the requirements for the manufacturers’ and authorised representatives’ persons responsible for regulatory compliance, and their other obligations.
Art. 47e Altri obblighi
1 Il Consiglio federale può:
- a.
- prevedere un obbligo di notifica per l’immissione in commercio di determinati dispositivi medici;
- b.
- prevedere un obbligo di autorizzazione per l’immissione in commercio di determinati dispositivi medici, segnatamente di dispositivi medico-diagnostici in vitro;
- c.
- prevedere l’obbligo per gli operatori economici e gli organismi di valutazione della conformità di utilizzare Eudamed o il sistema di informazione di cui all’articolo 62c.
2 Disciplina:
- a.
- gli altri obblighi degli operatori economici e delle istituzioni sanitarie, in particolare riguardo alla registrazione dei fabbricanti e agli obblighi di informazione in relazione ai dispositivi medici impiantabili;
- b.
- i requisiti delle persone che i fabbricanti e i mandatari designano quali responsabili del rispetto delle prescrizioni, nonché i loro ulteriori obblighi.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.