1 The Agency and the other authorities entrusted with the enforcement of this Act shall monitor, within the limits of their powers, whether the manufacture, distribution, dispensing and maintenance of, and claims relating to therapeutic products are lawful. For this purpose, they may carry out announced and unannounced inspections.135
2 The Agency shall verify the therapeutic products placed on the market. It shall verify that the medicinal products conform to the marketing authorisation and that the medical devices satisfy the legal requirements.
3 The Agency shall be responsible for monitoring the safety of therapeutic products. To this effect, it shall in particular collect the notifications referred to in Article 59, evaluate them, and take the necessary administrative measures.
4 The Agency and the other authorities entrusted with the implementation of this Act may take samples, request essential information and documents, and ask for any help necessary for this purpose. Neither the samples nor any other kind of help will be compensated for.136
5 In the course of their monitoring services, the cantons shall notify the Agency or the Federal Office of Public Health (FOPH) in accordance with their respective responsibilities of any events, findings or complaints. The Agency or the FOPH shall take the necessary administrative measures. The cantons may also take the necessary administrative measures in the case of a serious direct threat to health.137
135 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).
136 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).
137 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).
1 Nei limiti delle rispettive competenze, l’Istituto e le altre autorità incaricate dell’esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137
2 L’Istituto verifica gli agenti terapeutici immessi in commercio. Verifica se i medicamenti sono conformi all’omologazione e se i dispositivi medici sono conformi ai requisiti legali previsti.
3 L’Istituto è competente per sorvegliare la sicurezza degli agenti terapeutici. A tale scopo raccoglie segnatamente le notifiche di cui all’articolo 59, le valuta e prende i necessari provvedimenti amministrativi.
4 L’Istituto e le altre autorità incaricate dell’esecuzione della presente legge possono prelevare i campioni necessari a tal fine nonché esigere le informazioni o i documenti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. I campioni e il sostegno fornito non sono indennizzati.138
5 I Cantoni notificano all’Istituto o all’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), a seconda delle competenze, tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contestazioni constatati nell’ambito delle loro attività di sorveglianza. L’Istituto o l’UFSP prende i necessari provvedimenti amministrativi. In caso di pericolo grave e immediato per la salute anche i Cantoni possono prendere i necessari provvedimenti amministrativi.139
137 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).
138 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).
139 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.