Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

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Art. 64a Cross-border inspections

1 Competent foreign authorities shall, on notifying the Agency, be entitled to inspect Swiss establishments operating in the therapeutic products sector provided that:

a.
the inspection has the sole purpose of verifying compliance with regulations on therapeutic products;
b.
the results of the inspection are used solely in administrative proceedings in connection with the enforcement of regulations on therapeutic products;
c.
the establishment concerned consents to the inspection; and
d.
the foreign authority informs the Agency of the results by providing it with the inspection report in an official Swiss language or in English.

2 The Agency may accompany the foreign authority during its inspection.

3 It may in consultation with the competent authorities carry out inspections of establishments abroad that operate in the therapeutic products sector, if this is required to guarantee the protection of health. In addition, it may participate in inspections carried out by competent foreign authorities.155

154 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2018 (AS 2017 2745; BBl 2013 1).

155 Second sentence inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 64a Verifiche transfrontaliere

1 Previa notifica all’Isituto, le autorità estere competenti possono effettuare controlli presso le aziende svizzere attive nel settore degli agenti terapeutici se:

a.
il controllo mira esclusivamente a verificare il rispetto delle prescrizioni in materia di agenti terapeutici;
b.
il risultato del controllo è utilizzato esclusivamente in una procedura amministrativa connessa con l’esecuzione di prescrizioni in materia di agenti terapeutici;
c.
l’azienda da controllare vi acconsente; e
d.
l’autorità estera informa l’Istituto sui risultati del controllo mediante un rapporto d’ispezione redatto in una lingua ufficiale della Svizzera o in inglese.

2 L’Istituto può accompagnare l’autorità estera durante il controllo.

3 Previa autorizzazione delle competenti autorità estere e se necessario per assicurare la protezione della salute, l’Istituto può effettuare controlli all’estero presso le aziende attive nel settore degli agenti terapeutici. Può inoltre partecipare a controlli effettuati dalle autorità estere competenti.158

157 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 2745; FF 2013 1).

158 Per. introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.