Art. 86 Felonies and misdemeanours

¹ A custodial sentence not exceeding three years or a monetary penalty shall be imposed on any person who wilfully:

a.: manufactures, places on the market, uses, prescribes, imports or exports, or trades in a foreign country medicinal products without the required marketing authorisation or licence, or contrary to the due diligence requirements stipulated in Articles 3, 7, 21, 22, 26, 29 and 42;
b.: uses antibiotic substances contrary to the restrictions or prohibitions laid down in Article 42a paragraph 2;
c.: violates, when handling blood or blood products, the provisions on the fitness of the donor to give blood, on the obligation to test, on the obligation to record or archive or due diligence requirements in accordance with Article 37, or fails to take the necessary protections and safeguards;
d.²³⁴: places on the market, exports or uses medical devices which do not satisfy the requirements of this Act, or uses medical devices without the necessary technical or operational requirements being fulfilled;
e.: violates the due diligence requirement pursuant to Article 48 or the obligation to maintain medical devices;
f.: performs a clinical trial on a human being which does not satisfy the requirements of this Act, or allows the same to be performed;
g.: unlawfully copies, falsifies or incorrectly names medicinal products or medical devices, or places on the market, uses, imports or exports, or trades in a foreign country, unlawfully copied, falsified or incorrectly named medicinal products or medical devices;
h.: violates a prohibition under Article 55.
i.²³⁵: places on the market products which do not meet the requirements specified by the Federal Council in accordance with Article 2a;
j.²³⁶: offers, grants, demands or accepts a financial gain or other advantage for human tissue or human cells or uses such tissues or cells for the manufacture of products as specified in Article 2a;
k.²³⁷: removes or uses human tissue or human cells for the manufacture of products as specified in Article 2a in the absence of consent for removal.

² A custodial sentence not exceeding ten years, which may be combined with a monetary penalty, or a monetary penalty shall be imposed on any person who, in the cases referred to in paragraph 1 letters a–g and i–k:²³⁸

a.: knows or must assume that the violation specifically endangers human health;
b.: achieves a high turnover or makes substantial profits through commercial activity.

³ Any person acting as a member of a gang involved in the illicit trade in therapeutic products in the cases referred to in paragraph 1 letters a, c, d, f, g and i–k shall be liable to a custodial sentence not exceeding ten years, which may be combined with a monetary penalty, or to a monetary penalty.²³⁹

⁴ If the person concerned acts through negligence, he or she shall be liable to a monetary penalty. In minor cases, a fine may be imposed.²⁴⁰

²³³ Amended by No I of the FA of 18 March 2016 with the exception of paragraph 1 letter h in force since 1 Jan. 2020 (AS 2017 2745, 2018 3575, 2019 1393; BBl 2013 1).

²³⁴ Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

²³⁵ Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

²³⁶ Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

²³⁷ Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

²³⁸ Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

²³⁹ Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

²⁴⁰ Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 86 Crimini e delitti

¹ È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:

a.: fabbrica, immette in commercio, utilizza, prescrive, importa, esporta o commercia all’estero medicamenti senza la necessaria omologazione o autorizzazione, contravvenendo agli oneri e alle condizioni connesse a un’omologazione o a un’autorizzazione oppure violando gli obblighi di diligenza sanciti negli articoli 3, 7, 21, 22, 26, 29 e 42;
b.: impiega antibiotici senza rispettare le limitazioni o i divieti emanati in base all’articolo 42a capoverso 2;
c.: utilizza il sangue e i suoi derivati violando le disposizioni concernenti l’idoneità del donatore, l’esame obbligatorio, l’obbligo di designazione e di conservazione o gli obblighi di diligenza sanciti nell’articolo 37 od omettendo di prendere le necessarie misure di protezione e di sicurezza;
d.²³⁷: immette in commercio, esporta o utilizza dispositivi medici che non adempiono i requisiti della presente legge oppure utilizza dispositivi medici senza che siano soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda;
e.: viola gli obblighi di diligenza sanciti nell’articolo 48 o l’obbligo di manutenzione dei dispositivi medici;
f.: esegue o fa eseguire su persone una sperimentazione clinica che non adempie i requisiti della presente legge;
g.: contraffà, falsifica o designa in modo errato medicamenti o dispositivi medici oppure immette in commercio, utilizza, importa, esporta o commercia all’estero siffatti medicamenti o dispositivi medici;
h.: viola uno dei divieti di cui all’articolo 55;
i.²³⁸: immette in commercio prodotti che non adempiono i requisiti stabiliti dal Consiglio federale conformemente all’articolo 2a;
j.²³⁹: offre, concede, richiede o accetta un profitto finanziario o vantaggi di altro tipo per tessuti o cellule umani oppure utilizza tali tessuti o cellule per la fabbricazione di prodotti di cui all’articolo 2a;
k.²⁴⁰: preleva o utilizza tessuti o cellule umani per la fabbricazione di prodotti di cui all’articolo 2a in assenza del consenso per il prelievo.

² È punito con una pena detentiva fino a dieci anni, cumulabile con una pena pecuniaria, o con una pena pecuniaria, chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a–g ed i–k:²⁴¹

a.: sa o deve presumere che l’infrazione mette concretamente in pericolo la salute delle persone;
b.: realizza, agendo per mestiere, una grossa cifra d’affari o un guadagno considerevole.

³ È punito con una pena detentiva fino a dieci anni, cumulabile con una pena pecuniaria, o con una pena pecuniaria, chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, c, d, f, g ed i–k agisce come membro di una banda costituitasi per esercitare sistematicamente il traffico illecito di agenti terapeutici.²⁴²

⁴ Se l’autore agisce per negligenza, la pena è una pena pecuniaria. Nei casi poco gravi può essere pronunciata la multa.²⁴³

²³⁶ Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019, la lett. h del cpv. 1 entra in vigore il 1° gen. 2020 (RU 2017 2745, 2018 3575, 2019 1393; FF 2013 1).

²³⁷ Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

²³⁸ Introdotta dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

²³⁹ Introdotta dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

²⁴⁰ Introdotta dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

²⁴¹ Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

²⁴² Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

²⁴³ Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.