Art. 14a Application for a marketing authorisation under the simplified authorisation procedure

¹ Applications for a marketing authorisation under the simplified authorisation procedure must contain the following data and documents for the following medicinal products:

a.

Medicinal products referred to in Article 14 paragraph 1 letter a^bis:

1.: the data and documents referred to in Article 11 paragraphs 1 and 2 letter a numbers 1–4; the data referred to in Article 11 paragraph 2 letter a number 2 may be replaced by a compilation of equivalent scientific evidence,
2.: proof of the marketing authorisations of the foreign comparator product;

b.

Medicinal products referred to in Article 14 paragraph 1letter a^ter:

1.: the data and documents referred to in Article 11 paragraphs 1 and 2 letter a numbers 1, 3 and 4,
2.: an assessment of the risks,
3.: proof of 30 or 15 years of medical use;

c.

Medicinal products referred to in Article 14 paragraph 1 letter a^quater:

1.: the data and documents referred to in Article 11 paragraphs 1 and 2 letter a numbers 1, 3 and 4,
2.: an assessment of the risks,
3.: the cantonal marketing authorisation;

d.

Medicinal products referred to in Article 14 paragraph 1 letter b: the data and documents referred to in Article 11 paragraphs 1 and 2 letter a; the data referred to in Article 11 paragraph 2 letter a number 2 may be replaced by equivalent data in accordance with specific therapy approaches, in particular by bibliographical evidence of efficacy and safety, or by evidence of use;

e.

Medicinal products referred to in Article 14 paragraph 1 letter c^bis: the data and documents referred to in Article 11 paragraphs 1 and 2 letter a; the data referred to in Article 11 paragraph 2 letter a number 2 may be replaced by bibliographical evidence of efficacy and safety, or by evidence of use.

² Throughout the period of marketing authorisation of medicinal products referred to in paragraph 1 letter a, the following information on the foreign comparator product shall be submitted to the Agency without being requested:

a.: all internationally recorded safety signals;
b.: all interim reports and final results of the foreign regulatory authority.

⁵⁸ Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 14a Domanda di omologazione con procedura semplificata

¹ La domanda di omologazione con procedura semplificata dei medicamenti seguenti deve contenere i dati e i documenti indicati qui appresso:

a.

medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera a^bis:

1.: i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a numeri 1–4; in luogo dei risultati degli esami di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 può essere presentata una raccolta di dati scientifici equivalenti,
2.: la prova dell’omologazione all’estero del preparato estero equivalente;

b.

medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera a^ter:

1.: i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a numeri 1, 3 e 4,
2.: una valutazione dei rischi,
3.: la prova dell’uso medico da rispettivamente 30 e 15 anni;

c.

medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera a^quater:

1.: i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a numeri 1, 3 e 4,
2.: una valutazione dei rischi,
3.: l’omologazione cantonale;

d.

medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera b: i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a; in luogo dei risultati degli esami di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 possono essere presentati dati equivalenti conformemente al corrispondente indirizzo terapeutico speciale, in particolare la prova bibliografica dell’efficacia e della sicurezza o prove di applicazione;

e.

medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera c^bis: i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a; in luogo dei risultati degli esami di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 possono essere presentate la prova bibliografica dell’efficacia e della sicurezza o prove di applicazione.

² Durante la durata di validità dell’omologazione dei medicamenti di cui al capoverso 1 lettera a vanno comunicate spontaneamente all’Istituto le seguenti informazioni concernenti il preparato estero equivalente:

a.: tutte le segnalazioni di circostanze preoccupanti registrate a livello internazionale;
b.: tutti i rapporti intermedi e i risultati finali dei controlli dell’autorità di omologazione estera.

⁵⁹ Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.