Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

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Art. 15 Marketing authorisation on the basis of a notification

1 The following may be placed on the market following notification to the Agency:

a.
complementary medicines without indications, the active substances of which are included in lists for specific therapy approaches;
b.
other medicinal products or groups of medicinal products for which, due to their low risk potential, a simplified marketing authorisation proves to be disproportionate.

2 The Agency shall draw up the lists referred to in paragraph 1 letter a. It shall determine the medicinal products or groups of medicinal products referred to in paragraph 1 letter b and regulate the notification procedure.

59 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 15 Omologazione su notifica

1 Possono essere immessi in commercio su notifica all’Istituto:

a.
i medicamenti della medicina complementare senza menzione dell’indicazione i cui principi attivi figurano in elenchi compilati per gli indirizzi terapeutici speciali;
b.
altri medicamenti o categorie di medicamenti per i quali l’omologazione con procedura semplificata appare eccessiva in considerazione dell’esiguo potenziale di rischio.

2 L’Istituto compila gli elenchi di cui al capoverso 1 lettera a. Stabilisce i medicamenti o le categorie di medicamenti di cui al capoverso 1 lettera b e disciplina la procedura di notifica.

60 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

 

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.