Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

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Art. 16

1 The Agency shall grant a marketing authorisation if the conditions are fulfilled. It may attach conditions and requirements to the authorisation.

2 The marketing authorisation is issued for the first time for a period of five years. The Agency shall order a shorter period of authorisation if:

a.
the authorisations are limited in accordance with Article 9a; or
b.
this is necessary for the protection of health.61

3 The authorisation of medicinal products on the basis of a notification shall be valid for an unlimited period.62

4 ...63

60 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

61 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

62 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

63 Repealed by No I of the FA of 18 March 2016, with effect from 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 16

1 L’Istituto decide l’omologazione se le condizioni d’omologazione sono adempiute. Può vincolare l’omologazione all’adempimento di oneri e condizioni.

2 La prima volta l’omologazione è rilasciata per cinque anni. L’Istituto dispone una durata di validità più breve:

a.
per le omologazioni secondo l’articolo 9a; o
b.
se necessario per la protezione della salute.62

3 L’omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63

4 ...64

61 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

62 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

63 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

64 Abrogato dal n. I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

 

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.