Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

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Art. 47 Registration and device identification

1 The manufacturer must register medical devices in the information system specified in Article 62c or in the European database on medical devices (Eudamed). It must also ensure that a unique device identifier is assigned to the medical device.

2 The Federal Council shall define the modalities for registration and for device identification. It may provide for exemptions from the obligations specified in paragraph 1.

3 It may regulate the obligations incumbent on the other economic operators concerned and on health institutions in connection with registration and device identification. It may, in particular, provide for an obligation to record and store the unique device identifiers of the devices acquired or supplied in certain categories.

4 The following are deemed to be economic operators:

a.
the manufacturers;
b.
the persons authorised to represent manufacturers with headquarters abroad (authorised representatives);
c.
the importers;
d.
the distributors;
e.
the natural and legal persons who combine medical devices in order to place them on the market in the form of a system or a procedure pack;
f.
the natural and legal persons who sterilise devices as specified in letter e before they are placed on the market.

109 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 47 Registrazione e identificazione

1 Il fabbricante registra i dispositivi medici nel sistema di informazione di cui all’articolo 62c o nella banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed). Garantisce inoltre che al dispositivo medico sia assegnato un identificatore univoco.

2 Il Consiglio federale precisa le modalità di registrazione e di identificazione dei dispositivi medici. Può prevedere eccezioni agli obblighi di cui al capoverso 1.

3 Può disciplinare gli obblighi degli altri operatori economici e delle altre istituzioni sanitarie coinvolti riguardo alla registrazione e all’identificazione dei dispositivi medici. Può segnatamente prevedere che gli identificatori univoci dei dispositivi medici acquistati o forniti appartenenti a determinate categorie debbano essere registrati e archiviati.

4 Sono considerati operatori economici:

a.
i fabbricanti;
b.
le persone che hanno ricevuto mandato (mandatari) da fabbricanti con sede all’estero;
c.
gli importatori;
d.
i distributori;
e.
le persone fisiche e giuridiche che combinano dispositivi medici per immetterli in commercio sotto forma di sistemi o kit procedurali;
f.
le persone fisiche e giuridiche che sterilizzano dispositivi medici secondo la lettera e in vista della loro immissione in commercio.

112 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.