1 The manufacturer must produce technical documentation.
2 The technical documentation must be such as to permit an assessment of the conformity of the medical device with the requirements of this Act. In particular, it shall also contain information and data on post-market surveillance.
3 The manufacturer must keep the technical documentation up to date.
4 The Federal Council shall specify for what medical devices what data and information must be included in the technical documentation, and how this documentation must be made available.
110 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).
1 Il fabbricante redige una documentazione tecnica.
2 Questa documentazione tecnica è allestita in modo da consentire una valutazione della conformità del dispositivo medico con i requisiti della presente legge. Contiene in particolare anche informazioni e dati sulla sorveglianza dopo l’immissione in commercio.
3 Il fabbricante tiene aggiornata la documentazione tecnica.
4 Il Consiglio federale determina i dati e le informazioni che devono figurare nella documentazione tecnica dei diversi dispositivi medici e le modalità della sua messa a disposizione.
113 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).
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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.