Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

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Art. 46 Procedures for assessing conformity

1 Any person placing a medical device on the market must be able to prove that it has been submitted to the prescribed procedures for assessing conformity.

2 The Federal Council shall regulate the prescribed procedures for assessing conformity. In particular it shall lay down:

a.
the types of procedures;
b.
the medical devices for which an authority for assessing conformity must be enlisted;
c.
the documents required and the length of time for which they should be archived.

3 It may:

a.
require clinical trials for certain medical devices, which will form an integral part of the proof of conformity;
b.
permit exemptions from the conformity assessment for certain medical devices or medical device groups.108

108 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 1 Aug. 2020 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 46 Procedura di valutazione della conformità

1 Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che esso è stato sottoposto alle necessarie procedure di valutazione della conformità.

2 Il Consiglio federale disciplina le procedure di valutazione della conformità. Determina segnatamente:

a.
i tipi di procedura;
b.
i dispositivi medici per i quali è necessario ricorrere a un organo di valutazione della conformità;
c.
i documenti richiesti e la durata della loro conservazione.

3 Può:

a.
per determinati dispositivi medici, prescrivere lo svolgimento di sperimentazioni cliniche quali parte integrante della prova di conformità;
b.
per determinati dispositivi medici o gruppi di dispositivi medici, prevedere eccezioni alla valutazione della conformità.111

111 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 1° ago. 2020 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.