1 The Federal Council and the Agency shall enforce this Act insofar as the Act states that the Confederation is competent to do so. The Agency is the enforcement authority for products specified in Article 2a. The FOPH is responsible for the enforcement of Chapter 4 Section 2a. The Federal Council may delegate certain of the Agency’s or the FOPH’s tasks to other authorities.220
2 The Federal Council shall enact the implementing provisions unless this Act states that the Agency is competent to do so, or when it has not allocated the enactment of provisions of a technical nature or of minor importance to the Agency.
3 Insofar as certain delegated acts and implementing acts of the European Commission in the area of medical devices concern technical or administrative details that are regulated on an ongoing basis and generally amended at short notice, the Federal Council may determine that the relevant acts in the version binding for EU member states are also to be applicable in Switzerland.221
220 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).
221 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).
1 Il Consiglio federale e l’Istituto eseguono la presente legge per quanto la stessa ne dichiari competente la Confederazione. L’Istituto è l’autorità esecutiva per i prodotti secondo l’articolo 2a. L’UFSP è competente per l’esecuzione del capitolo 4 sezione 2a. Il Consiglio federale può trasmettere ad altre autorità singoli compiti dell’Istituto o dell’UFSP.223
2 Il Consiglio federale emana le disposizioni d’esecuzione per quanto la presente legge non ne dichiari competente l’Istituto o per quanto non abbia trasmesso all’Istituto la competenza di emanare disposizioni tecniche e di minore importanza.
3 Se determinati atti delegati e atti di esecuzione della Commissione europea nell’ambito dei dispositivi medici riguardano dettagli tecnici o amministrativi il cui disciplinamento è aggiornato costantemente e di regola a breve termine, il Consiglio federale può prevedere che gli atti normativi corrispondenti si applichino anche in Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dell’UE.224
223 Nuovo testo giusta il n. III della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).
224 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).
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