Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

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Art. 67a Provision of information about the use of medicinal products in certain population groups

1 In order to improve safety in the use of medicinal products in paediatrics, the Federal Council may allow for the collection, harmonisation, evaluation and publication of data relating to the prescription, supply and use of medicinal products.

2 The Confederation may arrange for a database to be established and operated by third parties for this purpose. This database may not contain personal data.

3 The Federal Council:

a.
shall specify the basic requirements for the content, operation and quality of the database and regulate the conditions for the access to and use of the data;
b.
determines the entity responsible for managing the database and may authorise the same to gather information in anonymised form from medical professionals.

4 The operators in accordance with paragraph 2 shall guarantee the interoperability of this database with the register in accordance with Article 67.

5 The Federal Council may extend the activities under paragraphs 1 and 2 to include further specific population groups. It may provide for the establishment of advisory committees or the consultation of experts.

181 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2018 (AS 2017 2745; BBl 2013 1).

Art. 67a Informazioni sull’uso di medicamenti in gruppi particolari della popolazione

1 Per rendere più sicuro l’uso dei medicamenti in pediatria, il Consiglio federale può prevedere la raccolta, l’armonizzazione, la valutazione e la pubblicazione di dati relativi alla prescrizione, alla dispensazione e all’uso di medicamenti.

2 A tal fine la Confederazione può affidare a terzi la creazione e la gestione di una banca dati. La banca dati non può contenere dati personali.

3 Il Consiglio federale:

a.
stabilisce i requisiti fondamentali quanto al contenuto, alla gestione e alla qualità della banca dati e disciplina le condizioni d’accesso ai dati e l’utilizzazione degli stessi;
b.
designa il servizio incaricato di gestire la banca dati; può autorizzarlo a raccogliere informazioni in forma anonima presso gli operatori sanitari.

4 Il gestore della banca dati di cui al capoverso 2 ne assicura l’interoperabilità con l’elenco elettronico di cui all’articolo 67.

5 Il Consiglio federale può estendere ad altri gruppi specifici della popolazione le attività di cui ai capoversi 1 e 2. Può prevedere l’impiego di commissioni specializzate consultive o peritali.

184 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 2745; FF 2013 1).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.