Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

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Art. 62c Medical devices information system

1 The Agency, to fulfil its tasks, shall operate a medical devices information system; this shall serve in particular to ensure the safety of medical devices, as well as vigilance and surveillance.

2 The information system shall contain data as specified in Article 62a which is necessary for the surveillance of medical devices and the conduct of notification and authorisation procedures for clinical trials in accordance with this Act.

3 The data referred to in paragraph 2 may be automatically aligned with Eudamed.

4 Any data referred to in paragraph 2 which is not sensitive may be published with due protection of professional confidentiality and trade secrets.

5 The Federal Council shall regulate:

a.
the structure and data catalogue;
b.
the access rights;
c.
the organisational and technical measures necessary to ensure data protection and data security;
d.
the storage period.

151 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 62c Sistema d’informazione sui dispositivi medici

1 Per adempiere i propri compiti, l’Istituto gestisce un sistema d’informazione sui dispositivi medici; quest’ultimo serve in particolare a garantire la sicurezza e la sorveglianza dei dispositivi medici nonché la vigilanza.

2 Il sistema d’informazione contiene i dati di cui all’articolo 62a necessari per la sorveglianza dei dispositivi medici e per l’esecuzione di procedure di notifica e di autorizzazione per sperimentazioni cliniche ai sensi della presente legge.

3 I dati di cui al capoverso 2 possono essere confrontati automaticamente con Eudamed.

4 I dati di cui al capoverso 2 non degni di particolare protezione possono essere pubblicati, purché sia garantita la protezione dei segreti professionali e commerciali.

5 Il Consiglio federale disciplina:

a.
la struttura e il catalogo dei dati;
b.
i diritti d’accesso;
c.
le misure tecniche e organizzative necessarie a garantire la protezione e la sicurezza dei dati;
d.
la durata di conservazione.

154 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.