1 If the manufacture of a medicinal product requires special measures to be taken, in particular to guarantee safety, then a release authorisation must be obtained from the Agency for each batch before distribution; the foregoing is without prejudice to international agreements on batch release recognition.
2 The Agency shall determine the categories of medicinal products for which official batch release is required, as well as procedure and the requirements to be fulfilled.
3 It shall publish a list of medicinal products which require a batch release for their distribution.
1 Se la fabbricazione di un medicamento richiede misure speciali, volte in particolare a garantirne la sicurezza, è necessario ottenere dall’Istituto la liberazione di ogni partita, prima dello smercio. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento della liberazione delle partite.
2 L’Istituto determina le categorie di medicamenti sottostanti alla liberazione ufficiale delle partite nonché i requisiti e la procedura.
3 Pubblica un elenco dei medicamenti per il cui smercio è richiesta una liberazione delle partite.
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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.