Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA) - Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

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812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

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Art. 2 Champ d’application

Art. 2a Devitalised human tissue or cells

Art. 2a Tissus humains et cellules humaines dévitalisés

Art. 3 Due diligence

Art. 3 Devoir de diligence

Art. 4 Definitions

Art. 4 Définitions

Art. 5 Mandatory licence

Art. 5 Régime de l’autorisation

Art. 6 Conditions

Art. 6 Conditions

Art. 7 Manufacturing standards

Art. 7 Exigences en matière de fabrication

Art. 7a Public pharmacies and hospital pharmacies

Art. 7a Pharmacies publiques et pharmacies d’hôpital

Art. 8 Principle for placing products on the market

Art. 8 Principe de la mise sur le marché

Art. 9 Marketing authorisation

Art. 9 Autorisation de mise sur le marché

Art. 9a Temporary authorisation

Art. 9a Autorisation à durée limitée

Art. 9b Temporary authorisation for use and limited placing on the market

Art. 9b Autorisation à durée limitée d’administration de médicaments et de mise sur le marché limitée

Art. 10 Conditions for granting a marketing authorisation

Art. 10 Conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché

Art. 11 Application for a marketing authorisation

Art. 11 Demande d’autorisation de mise sur le marché

Art. 11a Document protection in general

Art. 11a Exclusivité des données en général

Art. 11b Document protection in special cases

Art. 11b Exclusivité des données dans des cas spéciaux

Art. 12 Authorisation of essentially similar medicinal products

Art. 12 Autorisation d’un médicament très proche d’un médicament autorisé

Art. 13 Medicinal products and procedures authorised in foreign countries

Art. 13 Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à l’étranger

Art. 14 Simplified authorisation procedure

Art. 14 Procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché

Art. 14a Application for a marketing authorisation under the simplified authorisation procedure

Art. 14a Demande d’autorisation de mise sur le marché dans la procédure simplifiée

Art. 15 Marketing authorisation on the basis of a notification

Art. 15 Autorisation fondée sur une déclaration

Art. 16b Renewal of the marketing authorisation

Art. 16b Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché

Art. 16c Review of the marketing authorisation

Art. 16c Réexamen de l’autorisation de mise sur le marché

Art. 17 Official batch release

Art. 17 Libération officielle des lots

Art. 18 Mandatory licence

Art. 18 Régime de l’autorisation

Art. 19 Licensing conditions

Art. 19 Conditions de délivrance de l’autorisation

Art. 20 Special provisions for imports

Art. 20 Dispositions particulières sur l’importation

Art. 21 Restrictions on export and foreign trade

Art. 21 Restrictions à l’exportation et au commerce à l’étranger

Art. 22 Duties of diligence at the time of export

Art. 22 Devoirs de diligence lors de l’exportation

Art. 23 Categories of medicinal products

Art. 23 Catégories de médicaments

Art. 23a Allocation of the medicinal products to the individual categories

Art. 23a Classification des médicaments par catégorie

Art. 24 Dispensing of medicinal products subject to prescription

Art. 24 Remise de médicaments soumis à ordonnance

Art. 25 Dispensing of non-prescription medicinal products

Art. 25 Remise de médicaments non soumis à ordonnance

Art. 27 Mail-order trade

Art. 27 Vente par correspondance

Art. 28 Licence for wholesale trade

Art. 28 Autorisation du commerce de gros

Art. 29 Wholesale standards

Art. 29 Exigences en matière de commerce de gros

Art. 30 Dispensing licence

Art. 30 Autorisation de remettre des médicaments

Art. 31 Principle

Art. 31 Principe

Art. 32 Unlawful advertising

Art. 32 Publicité illicite

Art. 34 Operating licence

Art. 34 Autorisation d’exploitation

Art. 35 Licence for individual imports

Art. 35 Autorisation d’importer à l’unité

Art. 36 Fitness of the donor to give blood

Art. 36 Aptitude à donner son sang

Art. 37 Rules of good manufacturing practice in the handling of blood and blood products

Art. 37 Règles des Bonnes pratiques de fabrication relatives au sang et aux produits sanguins

Art. 38 Obligation to test

Art. 38 Test obligatoire

Art. 39 Obligation to record

Art. 39 Obligation d’enregistrer

Art. 40 Obligation to archive

Art. 40 Obligation d’archiver

Art. 41 Further regulations

Art. 41 Autres dispositions

Art. 42 Prescription and dispensing

Art. 42 Prescription et remise

Art. 42a Measures to reduce antimicrobial resistance

Art. 42a Mesures visant à réduire les risques de résistance aux antibiotiques

Art. 43 Obligation to keep a record

Art. 43 Obligation de tenir un registre

Art. 44 Standardisation and coordination of enforcement

Art. 44 Uniformisation et coordination de l’exécution

Art. 45 Requirements

Art. 45 Exigences

Art. 46 Procedures for assessing conformity

Art. 46 Procédure d’évaluation de la conformité

Art. 47 Registration and device identification

Art. 47 Enregistrement et identification

Art. 47a Documentation requirements

Art. 47a Obligation de documenter

Art. 47b Quality management

Art. 47b Gestion de la qualité

Art. 47c Disclosure requirements

Art. 47c Obligation de communiquer

Art. 47d Financial coverage and liability

Art. 47d Couverture financière et responsabilité

Art. 47e Additional obligations

Art. 47e Autres obligations

Art. 48 Dispensing and use

Art. 48 Remise et utilisation

Art. 49 Obligation of maintenance

Art. 49 Obligation d’assurer la maintenance

Art. 50 Import and export

Art. 50 Importation et exportation

Art. 51 Advertising

Art. 51 Publicité

Art. 53 Principle

Art. 53 Principe

Art. 54 Mandatory authorisation

Art. 54 Régime de l’autorisation

Art. 54a Paediatric investigation plan

Art. 54a Plan d’investigation pédiatrique

Art. 54b Supervision

Art. 54b Surveillance

Art. 55 Integrity

Art. 55 Intégrité

Art. 56 Duty of transparency

Art. 56 Obligation de transparence

Art. 58 Official market surveillance

Art. 58 Surveillance officielle du marché

Art. 59 Mandatory notification, notification system and the right to notify

Art. 59 Obligation de déclarer, système de notification et droit de déclarer

Art. 60 Competence for conducting inspections

Art. 60 Compétence en matière d’inspections

Art. 61 Obligation of secrecy

Art. 61 Obligation de garder le secret

Art. 62 Data confidentiality

Art. 62 Confidentialité des données

Art. 62b Cooperation with the private sector

Art. 62b Collaboration avec le secteur privé

Art. 62c Medical devices information system

Art. 62c Système d’information sur les dispositifs médicaux

Art. 63 Data disclosure between the enforcement authorities in Switzerland

Art. 63 Communication de données entre autorités d’exécution en Suisse

Art. 64 Conditions for the disclosure of data and information abroad

Art. 64 Conditions à la communication de données et d’informations à l’étranger

Art. 64a Cross-border inspections

Art. 64a Contrôles à caractère international

Art. 64b Processing of personal data

Art. 64b Traitement de données personnelles

Art. 64c Operation and purpose of the Antibiotics Information System

Art. 64c Exploitation et but du système d’information sur les antibotiques

Art. 64d Content of the Antibiotics Information System

Art. 64d Contenu du système d’information «Antibiotiques»

Art. 64e Access to the Antibiotics Information System

Art. 64e Accès au système d’information «Antibiotiques»

Art. 64f Implementing provisions

Art. 64f Dispositions d’exécution

Art. 64g Use of the Antibiotics Information System by the cantons

Art. 64g Utilisation du système d’information «Antibiotiques» par les cantons

Art. 66 In general

Art. 66 Généralités

Art. 67 Informing the general public

Art. 67 Information du public

Art. 67a Provision of information about the use of medicinal products in certain population groups

Art. 67a Information sur l’usage des médicaments dans certains groupes de la population

Art. 67b Publication of clinical trial results

Art. 67b Publication des résultats d’essais cliniques

Art. 69 Tâches

Art. 70 Strategic objectives

Art. 70 Objectifs stratégiques

Art. 71 Governing bodies

Art. 71 Organes

Art. 71a Disclosure of the vested interests of the members of the Agency Council

Art. 71a Déclaration des liens d’intérêts des membres du conseil de l’institut

Art. 72 Composition and election of the Agency Council

Art. 72 Composition et nomination du conseil de l’institut

Art. 72a Function and duties of the Agency Council

Art. 72a Fonction et tâches du conseil de l’institut

Art. 73 Management Board

Art. 73 Direction

Art. 75a Obligation to notify, right to report and protection

Art. 75a Obligation de dénoncer, droit de signaler et protection

Art. 75b Data processing

Art. 75b Traitement des données

Art. 76 Pension fund

Art. 76 Caisse de pensions

Art. 77 Financial resources

Art. 77 Ressources financières

Art. 78 Accounting

Art. 78 Établissement des comptes

Art. 78a Annual report

Art. 78a Rapport de gestion

Art. 79 Reserves

Art. 79 Réserves

Art. 79a Treasury

Art. 79a Trésorerie

Art. 80 Liability

Art. 80 Responsabilité

Art. 81 Tax exemption

Art. 81 Exonération d’impôts

Art. 82 Federal government

Art. 82 Confédération

Art. 82a International cooperation

Art. 82a Coopération internationale

Art. 83 Cantons

Art. 83 Cantons

Art. 86 Felonies and misdemeanours

Art. 86 Crimes et délits

Art. 88 Application of other criminal provisions

Art. 88 Application d’autres dispositions pénales

Art. 89 Offences committed within a company

Art. 89 Infractions commises dans une entreprise

Art. 90 Prosecution

Art. 90 Poursuite pénale

Art. 90a Covert surveillance measures

Art. 90a Mesures de surveillance secrètes

Art. 90b Offences committed abroad and complex proceedings

Art. 90b Infractions commises à l’étranger et procédures complexes

Art. 90c Involvement of third parties

Art. 90c Appel à des tiers

Art. 91 Take-over of the Intercantonal Office for the Control of Medicinal Products by the Agency

Art. 91 Reprise de l’Office intercantonal de contrôle des médicaments par l’institut

Art. 92 Transitional rules for staff

Art. 92 Droit transitoire concernant le personnel

Art. 93 Deficit of the Federal Pension Fund

Art. 93 Découvert auprès de la Caisse fédérale de pensions

Art. 94 Pending procedures

Art. 94 Procédures pendantes

Art. 95 Transitional provisions

Art. 95 Dispositions transitoires

Art. 95a Transitional provisions to the amendment of 13 June 2008

Art. 95a Disposition transitoire de la modification du 13 juin 2008

Art. 95b Transitional provisions to the amendment of 18 March 2016

Art. 95b Disposition transitoire de la modification du 18 mars 2016

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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.