Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

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Art. 64a Cross-border inspections

1 Competent foreign authorities shall, on notifying the Agency, be entitled to inspect Swiss establishments operating in the therapeutic products sector provided that:

a.
the inspection has the sole purpose of verifying compliance with regulations on therapeutic products;
b.
the results of the inspection are used solely in administrative proceedings in connection with the enforcement of regulations on therapeutic products;
c.
the establishment concerned consents to the inspection; and
d.
the foreign authority informs the Agency of the results by providing it with the inspection report in an official Swiss language or in English.

2 The Agency may accompany the foreign authority during its inspection.

3 It may in consultation with the competent authorities carry out inspections of establishments abroad that operate in the therapeutic products sector, if this is required to guarantee the protection of health. In addition, it may participate in inspections carried out by competent foreign authorities.155

154 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2018 (AS 2017 2745; BBl 2013 1).

155 Second sentence inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 64a Contrôles à caractère international

1 Les autorités étrangères compétentes sont habilitées à contrôler, après déclaration à l’institut, un établissement suisse actif dans le domaine des produits thérapeutiques si:

a.
le contrôle est destiné uniquement à vérifier que les prescriptions relatives aux produits thérapeutiques sont respectées;
b.
les résultats du contrôle sont utilisés exclusivement dans le cadre d’une procédure administrative en lien avec l’exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques;
c.
l’établissement concerné accepte le contrôle, et
d.
l’autorité étrangère informe l’institut des résultats en lui faisant parvenir le rapport d’inspection rédigé dans une langue officielle de la Suisse ou en anglais.

2 L’institut peut accompagner l’autorité étrangère lors du contrôle.

3 En accord avec les autorités compétentes, l’institut peut contrôler à l’étranger des établissements actifs dans le domaine des produits thérapeutiques si cela s’avère nécessaire pour garantir la protection de la santé. Il peut en outre prendre part à des contrôles effectués par les autorités étrangères compétentes.158

157 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 2745; FF 2013 1).

158 Phrase introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

 

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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.