Art. 64 Conditions for the disclosure of data and information abroad

¹ The federal authorities responsible for the enforcement of this Act may disclose information which is not publicly accessible to the foreign authorities and institutions responsible for the enforcement of therapeutic product regulations and to international organisations, provided that it is ensured that:

a.: the requesting body is bound by official secrecy and uses the information received exclusively in an administrative procedure in connection with the enforcement of therapeutic product regulations and does not pass it on to third parties;
b.: only information required for the enforcement of therapeutic product regulations is transmitted;
c.: no manufacturing or trade secrets are disclosed, unless the transmission of such information is required to avert an immediate and serious risk to human life or health.

² They may disclose personal data, including data on health and on administrative or criminal proceedings or sanctions, if legislation in the state concerned guarantees adequate protection of the privacy of the data subject. In the absence of such legislation, the data may only be disclosed if:

a.: sufficient safeguards, in particular contractual clauses, ensure an adequate level of protection;
b.: the data subject has consented in the specific case;
c.: serious risks to health can thereby be averted in the specific case;
d.: disclosure is required in the specific case in order to protect the life or the physical integrity of the data subject; or
e.: in the specific case, there is a possibility that illegal traffic or other serious violations of this Act may be revealed as a result.

³ In particular, the following data may be disclosed:

a.: results of market surveillance;
b.: inspection reports;
c.: information on clinical trials;
d.: information from vigilance;
e.: information on authorisations;
f.: information on conformity assessment bodies.

⁴ The Agency is entitled to disclose the following information to the World Health Organization via its Global Pharmacovigilance Database, in connection with notifications and registrations of adverse reactions to medicinal products:

a.: information which is not publicly accessible and personal data relating to health, together with the data subject’s initials, sex and year of birth;
b.: a report on the adverse reactions.

¹⁵³ Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 64 Conditions à la communication de données et d’informations à l’étranger

¹ Les services de la Confédération chargés de l’exécution de la présente loi sont autorisés à communiquer des informations non accessibles au public à des autorités ou institutions étrangères exécutant des prescriptions relatives aux produits thérapeutiques, ainsi qu’à des organisations internationales, s’il est garanti:

a.: que le service requérant est tenu au secret de fonction, qu’il utilise les informations reçues uniquement dans une procédure administrative en rapport avec l’exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques et qu’il ne les remet pas à des tiers;
b.: que seules des informations nécessaires à l’exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques sont communiquées;
c.: qu’aucun secret de fabrication ni aucun secret commercial ne sont divulgués, à moins que la communication d’informations soit indispensable pour parer à des dangers menaçant directement et gravement la vie ou la santé humaine.

² Ils sont autorisés à leur communiquer des données personnelles, y compris des données sur la santé et sur les poursuites ou sanctions administratives et pénales, pour autant que la législation dans le pays concerné garantisse un niveau adéquat de protection de la personnalité aux personnes concernées. Si une telle législation fait défaut, les données ne peuvent être communiquées que dans les cas suivants:

a.: des garanties suffisantes, notamment contractuelles, permettent d’assurer un niveau de protection adéquat;
b.: la personne concernée a donné son accord dans le cas d’espèce;
c.: la communication permet, dans le cas d’espèce, d’éviter de graves risques pour la santé;
d.: la communication est nécessaire dans le cas d’espèce pour protéger la vie ou l’intégrité corporelle de la personne concernée;
e.: la communication est susceptible, dans le cas d’espèce, de mettre au jour un trafic illégal ou d’autres infractions graves à la présente loi.

³ Les données suivantes, en particulier, peuvent être communiquées:

a.: résultats de la surveillance du marché;
b.: rapports d’inspection;
c.: données sur les essais cliniques;
d.: informations issues de la vigilance;
e.: données sur les autorisations;
f.: données sur les organes d’évaluation de la conformité.

⁴ Dans le cadre des déclarations et de l’enregistrement d’effets indésirables de médicaments, l’institut est autorisé à communiquer à l’Organisation mondiale de la santé, via la banque de données internationale de pharmacovigilance:

a.: des informations non accessibles au public ainsi que des données personnelles relatives à la santé, notamment les initiales, le sexe et l’année de naissance des personnes concernées;
b.: un rapport sur les effets indésirables.

¹⁵⁶ Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.