Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

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Art. 5 Mandatory licence

1 A licence from the Agency shall be required by those who:26

a.
manufacture medicinal products;
b.
add medicinal products to animal feed.

2 The Federal Council regulates exemptions from the licence requirement. In particular, it may:

a.27
make the manufacture of medicinal products under Article 9 paragraph 2 letters a–cbis subject to a mandatory cantonal licence or reporting requirement;
b.
exempt from the licence requirement livestock holders who add medicinal products to animal feed intended for their own livestock.

3 It may provide for a licence requirement in accordance with the corresponding internationally recognised requirements for the manufacture of certain categories of pharmaceutical excipients which present an increased risk to patients.28

26 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

27 Amended by No 1 of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

28 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 5 Régime de l’autorisation

1 Doit posséder une autorisation délivrée par l’institut quiconque:27

a.
fabrique des médicaments;
b.
ajoute des médicaments aux aliments pour animaux.

2 Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l’autorisation. Il peut notamment:

a.28
soumettre la fabrication de médicaments au sens de l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales;
b.
dispenser de l’autorisation les détenteurs d’animaux qui ajoutent des médicaments aux aliments destinés à leur seul bétail.

3 Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan international, prévoir le régime de l’autorisation pour la fabrication de certaines catégories d’excipients présentant un risque accru pour les patients.29

27 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

28 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

29 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

 

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