Art. 46 Procedures for assessing conformity

¹ Any person placing a medical device on the market must be able to prove that it has been submitted to the prescribed procedures for assessing conformity.

² The Federal Council shall regulate the prescribed procedures for assessing conformity. In particular it shall lay down:

a.: the types of procedures;
b.: the medical devices for which an authority for assessing conformity must be enlisted;
c.: the documents required and the length of time for which they should be archived.

³ It may:

a.: require clinical trials for certain medical devices, which will form an integral part of the proof of conformity;
b.: permit exemptions from the conformity assessment for certain medical devices or medical device groups.¹⁰⁸

¹⁰⁸ Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 1 Aug. 2020 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 46 Procédure d’évaluation de la conformité

¹ Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver qu’il a été soumis aux procédures d’évaluation de la conformité prescrites.

² Le Conseil fédéral règle les procédures d’évaluation de la conformité. Il fixe notamment:

a.: les types de procédure;
b.: les dispositifs médicaux pour lesquels il faut recourir à un organe d’évaluation de la conformité;
c.: les documents exigés et la durée de leur archivage.

³ Il peut:

a.: prescrire pour certains dispositifs médicaux des essais cliniques qui feront partie intégrante de la preuve de conformité;
b.: prévoir des exceptions à l’évaluation de la conformité pour certains dispositifs médicaux ou groupes de dispositifs médicaux.¹¹⁰

¹¹⁰ Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 1^er août 2020 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

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