Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

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Art. 45 Requirements

1 A medical device used in accordance with its intended use must not endanger the health of the user, the consumer, the patient or a third party. The intended performance must be demonstrated.102

2 Any person placing a medical device on the market must be able to prove that the device satisfies the fundamental requirements.

3 The Federal Council shall lay down the requirements that medical devices must satisfy. In particular it shall lay down:

a103.
the fundamental safety and performance requirements;
b.
the rules of their classification;
c.
the languages used for the product information;
d.104
the product labelling.

4 The Agency shall, in consultation with the State Secretariat for Economic Affairs, designate technical standards and common specifications which are appropriate for giving concrete form to the fundamental requirements. It shall designate, as far as possible, internationally harmonised standards. It shall publish in the Federal Gazette the titles of the designated technical standards and common specifications, also indicating the references or where they may be obtained.105

5 The Federal Council shall lay down the requirements for medical devices intended for use in clinical trials.

6 It may provide for the relaxation of requirements for medical devices produced and used only within health institutions.106

7 It may provide for the permissibility of reprocessing and further use of single-use devices. It shall specify the relevant conditions.107

102 Second sentence amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

103 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

104 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

105 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

106 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

107 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 45 Exigences

1 Nul dispositif médical utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l’utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Les performances prévues doivent être prouvées.104

2 Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver que ledit dispositif satisfait aux exigences essentielles.

3 Le Conseil fédéral fixe les exigences auxquelles les dispositifs médicaux doivent satisfaire. Il fixe notamment:

a.105
les exigences essentielles en matière de sécurité et de performances;
b.
les règles de leur classification;
c.
les langues dans lesquelles doit être rédigée l’information sur le produit;
d.106
l’étiquetage des dispositifs médicaux.

4 L’institut désigne, en accord avec le Secrétariat d’État à l’économie, des normes techniques et des spécifications communes permettant de concrétiser les exigences essentielles. Il désigne dans la mesure du possible des normes harmonisées au niveau international. Il publie dans la Feuille fédérale les normes techniques et les spécifications communes désignées, avec leur titre et leur référence ou le nom de l’organisme auprès duquel elles peuvent être obtenues.107

5 Le Conseil fédéral fixe les exigences applicables aux dispositifs médicaux destinés à des essais.

6 Il peut prévoir des allégements pour les dispositifs médicaux qui sont fabriqués et utilisés exclusivement dans des établissements de santé.108

7 Il peut prévoir que des dispositifs médicaux à usage unique puissent être remis à neuf et réutilisés. Il fixe les conditions à respecter.109

104 Nouvelle teneur de la phrase selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

105 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

106 Introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

107 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

108 Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

109 Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

 

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