812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

Art. 86 Felonies and misdemeanours

1 A custodial sentence not exceeding three years or a monetary penalty shall be imposed on any person who wilfully:

a.
manufactures, places on the market, uses, prescribes, imports or exports, or trades in a foreign country medicinal products without the required marketing authorisation or licence, or contrary to the due diligence requirements stipulated in Articles 3, 7, 21, 22, 26, 29 and 42;
b.
uses antibiotic substances contrary to the restrictions or prohibitions laid down in Article 42a paragraph 2;
c.
violates, when handling blood or blood products, the provisions on the fitness of the donor to give blood, on the obligation to test, on the obligation to record or archive or due diligence requirements in accordance with Article 37, or fails to take the necessary protections and safeguards;
d.234
places on the market, exports or uses medical devices which do not satisfy the requirements of this Act, or uses medical devices without the necessary technical or operational requirements being fulfilled;
e.
violates the due diligence requirement pursuant to Article 48 or the obligation to maintain medical devices;
f.
performs a clinical trial on a human being which does not satisfy the requirements of this Act, or allows the same to be performed;
g.
unlawfully copies, falsifies or incorrectly names medicinal products or medical devices, or places on the market, uses, imports or exports, or trades in a foreign country, unlawfully copied, falsified or incorrectly named medicinal products or medical devices;
h.
violates a prohibition under Article 55.
i.235
places on the market products which do not meet the requirements specified by the Federal Council in accordance with Article 2a;
j.236
offers, grants, demands or accepts a financial gain or other advantage for human tissue or human cells or uses such tissues or cells for the manufacture of products as specified in Article 2a;
k.237
removes or uses human tissue or human cells for the manufacture of products as specified in Article 2a in the absence of consent for removal.

2 A custodial sentence not exceeding ten years, which may be combined with a monetary penalty, or a monetary penalty shall be imposed on any person who, in the cases referred to in paragraph 1 letters a–g and i–k:238

a.
knows or must assume that the violation specifically endangers human health;
b.
achieves a high turnover or makes substantial profits through commercial activity.

3 Any person acting as a member of a gang involved in the illicit trade in therapeutic products in the cases referred to in paragraph 1 letters a, c, d, f, g and i–k shall be liable to a custodial sentence not exceeding ten years, which may be combined with a monetary penalty, or to a monetary penalty.239

4 If the person concerned acts through negligence, he or she shall be liable to a monetary penalty. In minor cases, a fine may be imposed.240

233 Amended by No I of the FA of 18 March 2016 with the exception of paragraph 1 letter h in force since 1 Jan. 2020 (AS 2017 2745, 2018 3575, 2019 1393; BBl 2013 1).

234 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

235 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

236 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

237 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

238 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

239 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

240 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 86 Crimes et délits

1 Est passible d’une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d’une peine pécuniaire quiconque, intentionnellement:

a.
fabrique, met sur le marché, utilise, prescrit, importe ou exporte des médicaments ou en fait le commerce à l’étranger sans l’autorisation nécessaire, en enfreignant les exigences et conditions liés à l’autorisation obtenue ou en enfreignant les devoirs de diligence visés aux art. 3, 7, 21, 22, 26, 29 et 42;
b.
recourt à des antibiotiques sans respecter les restrictions ou interdictions découlant de l’art. 42a, al. 2;
c.
contrevient, lorsqu’il effectue une opération en rapport avec le sang ou des produits sanguins, aux dispositions sur l’aptitude à donner du sang, sur l’obligation de faire un test, sur l’obligation d’enregistrer et d’archiver, néglige son devoir de diligence au sens de l’art. 37 ou omet de prendre les mesures de protection ou de sécurité requises;
d.238
met sur le marché, exporte ou utilise des dispositifs médicaux qui ne satisfont pas aux exigences de la présente loi, ou utilise des dispositifs médicaux sans que les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation soient remplies;
e.
contrevient au devoir de diligence visé à l’art. 48 ou néglige son obligation d’assurer la maintenance des dispositifs médicaux;
f.
effectue ou fait effectuer sur l’être humain un essai clinique qui ne satisfait pas aux exigences de la présente loi;
g.
contrefait, falsifie ou désigne de manière inexacte des médicaments ou des dispositifs médicaux ou s’il met sur le marché, utilise, importe ou exporte des médicaments ou des dispositifs médicaux contrefaits, falsifiés ou désignés de manière inexacte ou en fait le commerce à l’étranger;
h.
contrevient à l’une des interdictions visée à l’art. 55;
i.239
met sur le marché des produits qui ne satisfont pas aux exigences fixées par le Conseil fédéral en vertu de l’art. 2a;
j.240
propose, octroie, exige ou accepte un avantage pécuniaire ou un autre avantage pour le don de tissus humains ou des cellules humaines ou utilise de tels tissus ou cellules pour fabriquer les produits visés à l’art. 2a;
k.241
prélève ou utilise des tissus humains ou des cellules humaines pour fabriquer les produits visés à l’art. 2a en l’absence de consentement au prélèvement.

2 Est passible d’une peine privative de liberté de dix ans au plus, à laquelle peut s’ajouter une peine pécuniaire, ou d’une peine pécuniaire, quiconque, dans les cas prévus à l’al. 1, let. a à g et i à k:242

a. sait ou ne peut ignorer que cette infraction met concrètement en danger la santé humaine;

b.
ayant agi par métier, réalise un chiffre d’affaires élevé ou un gain important.

3 Est passible d’une peine privative de liberté de dix ans au plus, à laquelle peut s’ajouter une peine pécuniaire, ou d’une peine pécuniaire, quiconque, dans les cas prévus à l’al. 1, let. a, c, d, f, g et i à k, agit en tant que membre d’une bande se livrant de manière systématique au trafic illicite de produits thérapeutiques.243

4 Si l’auteur agit par négligence, il est puni d’une peine pécuniaire. Dans les cas de peu de gravité, une amende peut être prononcée.244

237 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019, sous réserve de l’al. 1, let. h, en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2017 2745, 2018 3575, 2019 1393; FF 2013 1).

238 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

239 Introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

240 Introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

241 Introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

242 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

243 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

244 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

 

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