Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

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Art. 54b Supervision

1 The Agency may at any time carry out an inspection to determine whether the conduct of the clinical trial meets the requirements specified in this Act and in the Human Research Act of 30 September 2011130.

2 The Federal Council may, having regard to recognised international regulations, specify notification and information requirements, concerning in particular:

a.
the completion or discontinuation of a clinical trial;
b.
adverse events observed in connection with a clinical trial;
c.
incidents occurring during the conduct of a clinical trial which may affect the safety or health of the participants or call into question the acquisition of reliable and robust data.

3 It shall regulate the notification procedure and the exchange of information. It may stipulate that notification and the exchange of information must be effected electronically.

129 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

130 SR 810.30

Art. 54b Surveillance

1 L’institut peut procéder à tout moment à une inspection pour contrôler que le déroulement de l’essai clinique satisfait aux exigences de la présente loi et de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain131.

2 Le Conseil fédéral peut prévoir, en tenant compte des réglementations internationales, une obligation de déclarer et d’informer, en particulier dans les cas suivants:

a.
l’essai clinique est terminé ou interrompu;
b.
des événements indésirables surviennent au cours de l’essai clinique;
c.
des incidents surviennent au cours de l’essai clinique qui menacent la sécurité ou la santé des participants ou qui risquent de compromettre l’obtention de données fiables et solides.

3 Il règle la procédure de déclaration et l’échange d’informations. Il peut exiger que la déclaration et l’échange d’informations soient effectués par voie électronique.

130 Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

131 RS 810.30

 

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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.