Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

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Art. 16

1 The Agency shall grant a marketing authorisation if the conditions are fulfilled. It may attach conditions and requirements to the authorisation.

2 The marketing authorisation is issued for the first time for a period of five years. The Agency shall order a shorter period of authorisation if:

a.
the authorisations are limited in accordance with Article 9a; or
b.
this is necessary for the protection of health.61

3 The authorisation of medicinal products on the basis of a notification shall be valid for an unlimited period.62

4 ...63

60 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

61 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

62 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

63 Repealed by No I of the FA of 18 March 2016, with effect from 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 16

1 L’institut autorise la mise d’un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l’autorisation à des charges et à des conditions.

2 L’autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L’institut restreint la durée de l’autorisation:

a.
s’il s’agit d’une autorisation à durée limitée au sens de l’art. 9a, ou
b.
si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62

3 L’autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63

4 ...64

61 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

62 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Erratum de la Commission de rédaction de l’Assemblée fédérale du 13 déc. 2018 (RO 2018 5449).

63 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

64 Abrogé par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec effet au 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

 

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