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812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

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Art. 16a

1 The Agency shall revoke the authorisation for a medicinal product if:

a.
it is not actually placed on the market within three years of the granting of the authorisation;
b.
it is no longer actually on the market during a period of three successive years after it has been placed on the market.

2 The Federal Council may provide for exceptions from paragraph 1.

3 It may provide that, in the case of medicinal products for severe illnesses, injuries or disabilities or of medicinal products with a paediatric indication or for paediatric use, the authorisation is revoked before the period referred to in paragraph 1 has expired. It decides the duration of such periods and lays down the criteria for revocation.66

4 If the holder of the marketing authorisation intends to cease marketing a medicinal product authorised for a paediatric indication or for paediatric use for which they have obtained protection under Article 11b paragraphs 3 and 4 of this Act or under Article 140n or 140t of the Patents Act of 25 June 195467, they shall publish that intention in an appropriate form.68

5 The holder of the marketing authorisation must state in the publication that they will transfer the authorisation documentation to third parties so they can obtain their own authorisation.69

64 Inserted by No 1 of the FA of 13 June 2008, in force since 1 Oct. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

65 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

66 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

67 SR 232.14

68 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

69 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 16a

1 L’institut révoque l’autorisation de mise sur le marché si:

a.
le médicament n’a pas été effectivement mis sur le marché dans les trois ans qui suivent l’octroi de l’autorisation;
b.
le médicament mis sur le marché ne s’y trouve plus effectivement pendant trois années consécutives.

2 Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à l’al. 1.

3 Pour les médicaments contre des maladies, des blessures et des handicaps graves ainsi que pour les médicaments avec indication pédiatrique ou à usage pédiatrique, le Conseil fédéral peut prévoir une révocation de l’autorisation avant même l’expiration du délai prévu à l’al. 1. Il fixe les délais et les critères d’une telle révocation.67

4 Si le titulaire de l’autorisation entend cesser la mise sur le marché d’un médicament autorisé pour une indication ou un usage pédiatriques et pour lequel il a obtenu une protection selon l’art. 11b, al. 3 et 4, de la présente loi ou selon les art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets68, il doit publier une déclaration d’intention sous une forme appropriée.69

5 Le titulaire de l’autorisation doit indiquer, dans la publication, que la documentation relative à l’autorisation du médicament en question sera remise gratuitement aux tiers souhaitant demander une autorisation de mise sur le marché.70

65 Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).

66 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

67 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

68 RS 232.14

69 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

70 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

 

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