Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

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Art. 39 Obligation to record

1 Any person handling blood or blood products must:

a.
record all of the processes which are important for safety;
b.
maintain the records in such a manner as to be able to trace the data back to the person who donated or received the blood;

2 For each extraction of blood, the following shall in particular be recorded:

a.
the surname, first name and the date of birth of the blood donor;
b.
the date on which the blood was taken;
c.
the test results and their interpretation.

3 For a person excluded from donating blood, the following shall be recorded:

a.
the surname, first name and the date of birth;
b.
the date and the reasons for exclusion.

4 For a person to whom blood or blood products are to be administered, the following shall be recorded:

a.
the surname, first name and the date of birth;
b.
the date of administration;
c.
the labelling and the origin of the blood or blood products.

5 The Federal Council shall regulate the details. In particular, it may grant exemptions from the obligation to record in the case of autologous blood donations.

Art. 39 Obligation d’enregistrer

1 Quiconque effectue une opération en rapport avec du sang ou des produits sanguins est tenu:

a.
d’enregistrer toutes les opérations qui intéressent la sécurité;
b.
de tenir ces enregistrements de façon à garantir la traçabilité des données jusqu’à la personne qui a donné du sang ou qui en a reçu.

2 Pour chaque prélèvement on enregistrera, notamment:

a.
le nom, le prénom et la date de naissance de la personne qui a donné du sang;
b.
la date du prélèvement;
c.
les résultats des tests et leur interprétation.

3 Des personnes exclues du cercle des donneurs de sang, on enregistrera:

a.
le nom, le prénom et la date de naissance;
b.
la date et le motif de l’exclusion.

4 Des personnes à qui on a administré du sang ou des produits sanguins, on enregistrera:

a.
le nom, le prénom et la date de naissance;
b.
la date à laquelle le sang ou les produits sanguins ont été administrés;
c.
l’étiquetage et la provenance du sang ou des produits sanguins.

5 Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut notamment prévoir des dérogations à l’obligation d’enregistrer dans le cas des transfusions autologues.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.