Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

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Art. 12 Authorisation of essentially similar medicinal products

1 The application for a marketing authorisation for a medicinal product which is essentially the same as a medicinal product whose documents are protected in accordance with Articles 11a or 11b may be based on the results of the pharmacological, toxicological and clinical tests if:

a.
the holder of the marketing authorisation for the medicinal product with document protection provides written permission; or
b.
the protection period for the relevant documents has expired.

2 If the holder of the marketing authorisation does not agree, the granting of a marketing authorisation for an essentially identical medicinal product shall be permissible at the earliest on the first day after expiry of the period of protection for the medicinal product with document protection. A corresponding application for marketing authorisation may be submitted at the earliest two years before the end of the term of protection.

49 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 12 Autorisation d’un médicament très proche d’un médicament autorisé

1 Tout requérant peut fonder sa demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament très proche d’un médicament bénéficiant de l’exclusivité des données au sens de l’art. 11a ou de l’art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:

a.
si le titulaire de l’autorisation du médicament bénéficiant de l’exclusivité des données y consent par écrit, ou
b.
si la période d’exclusivité des données a expiré.

2 Faute de consentement du titulaire de l’autorisation, l’octroi d’une autorisation pour un médicament très proche est admissible au plus tôt le jour qui suit l’échéance de la durée de protection du médicament bénéficiant de l’exclusivité des données. Une demande d’autorisation peut être déposée au plus tôt deux ans avant l’échéance de la durée de protection.

50 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

 

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