Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

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Art. 34 Operating licence

1 Anyone drawing blood from persons for the purpose of transfusion or the manufacture of therapeutic products or for supply to a third party must possess an operating licence issued by the Agency.

2 The licence shall be issued if:

a.
the necessary technical and operational conditions are fulfilled;
b.
an appropriate system of quality assurance exists.

3 The Agency shall verify by inspection that the licensing conditions are fulfilled.

4 Establishments such as hospitals which only stock blood or blood products must possess a cantonal operating licence. The cantons shall lay down the conditions and the procedure for granting this licence. They shall carry out periodical inspections.

Art. 34 Autorisation d’exploitation

1 Quiconque prélève du sang à des personnes aux fins de le transfuser ou de fabriquer des produits thérapeutiques ou encore de le remettre à des tiers à ces fins doit posséder une autorisation d’exploitation délivrée par l’institut.

2 L’autorisation est délivrée:

a.
si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;
b.
s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité.

3 L’institut vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.

4 Les établissements tels que les hôpitaux qui ne font que stocker du sang ou des produits sanguins doivent posséder une autorisation cantonale d’exploitation. Les cantons fixent les conditions et la procédure d’octroi de cette autorisation. Ils effectuent des contrôles périodiques.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.