Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

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Art. 67b Publication of clinical trial results

1 The Federal Council may, taking into account internationally recognised regulations, provide that the results of clinical trials carried out with a view to developing a medicinal product for human use shall be published after the authorisation decision.

2 For this purpose, the Confederation may operate a database or have it operated by third parties. This database may not contain any data that would allow any reference to persons participating in clinical trials.

3 The Federal Council:

a.
designates the authority responsible for maintaining the database;
b.
specifies the duties and procedure with regard to publication;
c.
determines the content and form of the results to be published;
d.
determines the requirements for the content and operation of the database;
e.
regulates the access to and use of the data.

182 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 67b Publication des résultats d’essais cliniques

1 Le Conseil fédéral peut prévoir, compte tenu des réglementations reconnues sur le plan international, que les résultats d’essais cliniques menés en vue de développer un médicament à usage humain sont publiés suite à l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.

2 À cette fin, la Confédération peut exploiter ou faire exploiter une banque de données par des tiers. Cette banque de données ne peut contenir aucune donnée permettant de faire un lien avec des personnes participant à des essais cliniques.

3 Le Conseil fédéral:

a.
désigne le service chargé de gérer la banque de données;
b.
définit les obligations et la procédure en matière de publication;
c.
définit le contenu et la forme des résultats à publier;
d.
fixe les exigences quant au contenu et au fonctionnement de la banque de données;
e.
règle les conditions d’accès aux données et leur utilisation.

185 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.