Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

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Art. 19 Licensing conditions

1 The licence shall be issued if:

a.
the necessary technical and operational conditions are fulfilled;
b.
an appropriate system of quality assurance exists.

2 The licence shall also be issued to the applicant who already possesses a manufacturing licence for medicinal products. Furthermore, the licence referred to in Article 18 paragraphs 1 letters b and c shall be issued to the applicant already possessing a licence for the import or wholesale trade of medicinal products.

3 The competent authority shall verify by inspection that the conditions are fulfilled.

Art. 19 Conditions de délivrance de l’autorisation

1 L’autorisation est délivrée:

a.
si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;
b.
s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité.

2 Elle est également délivrée au requérant qui possède déjà l’autorisation de fabriquer des médicaments. L’autorisation visée à l’art. 18, al. 1, let. b et c, est délivrée en outre au requérant qui possède déjà l’autorisation d’importer ou de faire le commerce de gros des médicaments.

3 L’autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.

 

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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.