Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 54 Mandatory authorisation

1 Clinical trials of therapeutic products require authorisation from the Agency in advance.

2 Exempted from mandatory authorisation are clinical trials involving authorised medicinal products used in accordance with the product information.121

3 The Federal Council may:

a.
for other trials, grant an exemption from mandatory authorisation or specify mandatory notification;
b.
for clinical trials of veterinary therapeutic products, specify mandatory authorisation or notification;
c.122
make modifications to clinical trials subject to mandatory authorisation.

4 As part of the authorisation procedure, the Agency shall verify:

a.
in the case of medicinal products, whether they comply with the rules of Good Manufacturing Practice and of medicinal product safety;
b.
in the case of medical devices, whether:
1.
the medical devices meet the requirements specified in Article 45, insofar as compliance with these requirements is not the subject of the clinical trial,
2.
the risks associated with a medical device are duly considered in the clinical trial,
3.
the information on the medical device is in line with current scientific knowledge and is correctly indicated in the protocol.123

5 ...124

6 The Federal Council shall regulate the authorisation procedure. It may define the required form of the application and stipulate that the submission of applications, correspondence and the publication of decisions must be effected electronically.125

7 ...126

8 In issuing regulations in accordance with paragraphs 3 and 6, the Federal Council shall have regard to the recognised international regulations.127

120 Amended by Annex No 6 of the Human Research Act of 30 Sept. 2011, in force since 1 Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).

121 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

122 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

123 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

124 Repealed by No I of the FA of 22 March 2019, with effect from 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

125 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

126 Repealed by No I of the FA of 22 March 2019, with effect from 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

127 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 54 Régime de l’autorisation

1 Avant d’être effectués, les essais cliniques de produits thérapeutiques requièrent l’autorisation de l’institut.

2 Les essais cliniques portant sur les médicaments autorisés et administrés conformément à l’information professionnelle sur le médicament sont soustraits au régime de l’autorisation.122

3 Le Conseil fédéral peut:

a.
soustraire d’autres essais au régime de l’autorisation ou les soumettre à une obligation de déclarer;
b.
soumettre les essais cliniques de produits thérapeutiques vétérinaires au régime de l’autorisation ou à l’obligation de déclarer;
c.123
soumettre toute modification relative aux essais cliniques au régime de l’autorisation.

4 Dans le cadre de la procédure d’autorisation, l’institut vérifie:

a.
que les médicaments satisfont aux règles des Bonnes pratiques de fabrication et aux exigences en matière de sécurité;
b.
pour les dispositifs médicaux:
1.
que ceux-ci satisfont aux exigences visées à l’art. 45, pour autant que l’essai clinique ne porte pas sur le respect desdites exigences,
2.
que les risques qui leur sont liés sont pris en compte dans l’essai clinique,
3.
que les données qui s’y rapportent correspondent à l’état de la science et figurent correctement dans le protocole.124

5 ...125

6 Le Conseil fédéral règle la procédure d’autorisation. Il peut déterminer la forme de la déclaration et prescrire que le dépôt de demandes d’autorisation, la correspondance et la communication de décisions soient effectués par voie électronique.126

7 ...127

8 Le Conseil fédéral édicte les dispositions requises en vertu des al. 3 et 6 en tenant compte des réglementations internationales reconnues.128

122 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

123 Introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

124 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

125 Abrogé par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, avec effet au 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

126 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

127 Abrogé par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, avec effet au 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

128 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.