Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO) - Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.305 Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance, ClinO)

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810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

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Art. 2 Definitions

Art. 2 Définitions

Art. 3 Scientific integrity

Art. 3 Intégrité scientifique

Art. 4 Scientific quality

Art. 4 Qualité scientifique

Art. 5 Rules of Good Clinical Practice

Art. 5 Règles de bonnes pratiques cliniques

Art. 6 Professional qualifications

Art. 6 Qualification professionnelle

Art. 7 Information

Art. 7 Information

Art. 8 Exceptions to written form

Art. 8 Exceptions à la forme écrite

Art. 9 Consequences of revocation of consent

Art. 9 Conséquences de la révocation du consentement

Art. 10 Exemptions from liability

Art. 10 Exceptions à la responsabilité

Art. 11 Extension of the limitation period

Art. 11 Prolongation du délai de prescription

Art. 12 Exemptions from liability coverage requirements

Art. 12 Exceptions à l’obligation de garantie

Art. 13 Requirements for liability coverage

Art. 13 Exigences applicables à l’obligation de garantie

Art. 14 Protection of the injured party

Art. 14 Protection de la personne lésée

Art. 15 Post hoc consent

Art. 15 Consentement a posteriori

Art. 16 Death of the person

Art. 16 Décès de la personne

Art. 17 Handling of biological material and health-related personal data

Art. 17 Utilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé

Art. 19 Categorisation of clinical trials of medicinal products

Art. 19 Classification des essais cliniques de médicaments

Art. 20 paragraph 2 TPA

Art. 20 , al. 2, LPTh

Art. 21 Clinical trials of transplant products

Art. 21 Essais cliniques de transplants standardisés

Art. 22 Clinical trials of gene therapy and clinical trials of genetically modified or pathogenic organisms

Art. 22 Essais cliniques de thérapie génique et essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes

Art. 23 Coordination and information in authorisation procedures

Art. 23 Coordination et information lors de la procédure d’autorisation

Art. 24 Application

Art. 24 Demande

Art. 25 Review areas

Art. 25 Domaines de vérification

Art. 26 Procedure and deadlines

Art. 26 Procédure et délais

Art. 27 Multicentre clinical trials

Art. 27 Essais cliniques multicentriques

Art. 28 Procedure for investigations involving radiation sources

Art. 28 Procédure applicable aux examens de sources de rayonnement

Art. 29 Changes

Art. 29 Modifications

Art. 30 Exemption from mandatory authorisation

Art. 30 Exception au régime de l’autorisation

Art. 31 Application

Art. 31 Demande

Art. 32 Review areas

Art. 32 Domaines de vérification

Art. 33 Procedure and deadlines

Art. 33 Procédure et délais

Art. 34 Changes

Art. 34 Modifications

Art. 35 Clinical trials of gene therapy and clinical trials of genetically modified or pathogenic organisms

Art. 35 Essais cliniques de thérapie génique et essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes

Art. 36 paragraph 2 TPA capable of emitting ionising radiation

Art. 36 , al. 2, LPTh susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants

Art. 37 Notification of safety and protective measures

Art. 37 Déclaration des mesures de sécurité et de protection

Art. 38 Notification and reporting upon completion, discontinuation or interruption of a clinical trial

Art. 38 Déclaration et rapport à la fin ou en cas d’arrêt ou d’interruption de l’essai clinique

Art. 39 Documentation of adverse events (AE) in clinical trials of medicinal products

Art. 39 ) survenus au cours d’essais cliniques de médicaments

Art. 40 Serious adverse events (SAE) in clinical trials of medicinal products

Art. 40 ) survenus au cours d’essais cliniques de médicaments

Art. 41 Suspected unexpected serious adverse reactions (SUSAR) in clinical trials of medicinal products

Art. 41 ) au cours d’un essai clinique de médicaments

Art. 42 paragraph 2 TPA in clinical trials of such products

Art. 42 , al. 2, LPTh

Art. 43 Reporting on the safety of participants

Art. 43 Rapport sur la sécurité des personnes participant au projet de recherche

Art. 44 Assessment, notification and reporting on the use of radiation sources

Art. 44 Contrôle, déclaration et rapport sur les examens à l’aide de sources de rayonnement

Art. 45 Data retention requirements

Art. 45 Obligation de conservation

Art. 46 Agency inspections

Art. 46 Inspections effectuées par l’institut

Art. 47 Official measures of the Agency

Art. 47 Mesures administratives prises par l’institut

Art. 48 Coordination and information

Art. 48 Coordination et information

Art. 49 Categorisation

Art. 49 Classification

Art. 50 Information and coordination in authorisation procedures

Art. 50 Information et coordination lors de la procédure d’autorisation

Art. 52 Exemption from mandatory authorisation

Art. 52 Exceptions au régime de l’autorisation

Art. 53 Review areas

Art. 53 Domaines de vérification

Art. 54 Authorisation procedure

Art. 54 Procédure d’autorisation

Art. 55 Changes

Art. 55 Modifications

Art. 56 Special provisions for clinical trials of the transplantation of embryonic or foetal tissues and cells

Art. 56 Dispositions particulières relatives aux essais cliniques de transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus

Art. 58 FOPH inspections

Art. 58 Inspections de l’OFSP

Art. 59 Official measures

Art. 59 Mesures administratives

Art. 61 Categorisation

Art. 61 Classification

Art. 62 Applicable provisions

Art. 62 Dispositions applicables

Art. 63 Documentation and notification of serious adverse events

Art. 63 Documentation et déclaration des événements indésirables graves

Art. 64 registries and data to be entered

Art. 64 Registres admis et données enregistrées

Art. 65 Time of registration

Art. 65 Moment de l’enregistrement

Art. 66 Responsibility

Art. 66 Responsabilité

Art. 67 Portail

Art. 68 Updating of Annexes

Art. 68 Mise à jour des annexes

Art. 69 Repeal of other legislation

Art. 69 Abrogation d’autres actes

Art. 70 Amendment of other legislation

Art. 70 Modification d’autres actes

Art. 71 Transitional provisions for clinical trials authorised under existing law

Art. 71 Dispositions transitoires pour les essais cliniques autorisés selon l’ancien droit

Art. 72 Transitional provision for clinical trials not subject to authorisation under existing law

Art. 72 Disposition transitoire pour les essais cliniques non assujettis à autorisation selon l’ancien droit

Art. 73 Transitional provision concerning mandatory registration

Art. 73 Disposition transitoire relatives à l’obligation d’enregistrement

Art. 74 Entry into force

Art. 74 Entrée en vigueur

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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.