1 If, in the course of a Category C clinical trial of medicinal products, adverse events which are not to be classified as serious occur in participants, they must be documented by the investigator in a standardised manner.
2 Adverse events occurring in the course of a Category B clinical trial must be documented in a standardised manner, if this is envisaged in the protocol or was requested by the authorities responsible for authorisation.
3 For Category A clinical trials, there is no obligation to document adverse events.
4 The definition of adverse events is governed by the rules of Good Clinical Practice as specified in Annex 1 number 2.
1 Si, au cours de la réalisation d’un essai clinique de catégorie C de médicaments, des événements indésirables que l’on ne peut qualifier de graves se produisent sur des personnes participant à l’essai clinique, ils doivent être documentés par l’investigateur de manière standardisée.
2 Les événements indésirables qui se produisent au cours de la réalisation d’un essai clinique de catégorie B doivent être documentés de manière standardisée si le protocole de recherche le prévoit ou si les autorités qui ont octroyé l’autorisation l’exigent.
3 Il n’y a pas d’obligation de documenter les événements indésirables pour les essais cliniques de catégorie A.
4 La définition des événements indésirables obéit aux règles de bonnes pratiques cliniques selon l’annexe 1, ch. 2.
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