1 The investigator shall notify the ethics committee of the completion of the clinical trial in Switzerland within 90 days. Completion of a clinical trial is marked by the last participant’s final follow-up visit, in the absence of provisions to the contrary in the protocol.
2 The investigator shall notify the ethics committee of the discontinuation or interruption of the clinical trial within 15 days. In the notification, the reasons for the discontinuation or interruption shall be stated.
3 The investigator shall submit a final report to the ethics committee within a year after completion or discontinuation of the clinical trial, unless a longer period is specified in the protocol.
4 If a multicentre clinical trial is discontinued or interrupted at one of the trial sites, the coordinating investigator shall also notify the responsible ethics committee concerned in accordance with paragraph 2.
5 For Category B and C clinical trials, the notifications and reports specified in paragraphs 1–3 shall be made to the Agency. These obligations rest on the sponsor.
1 L’investigateur déclare à la commission d’éthique la fin de l’essai clinique en Suisse dans les 90 jours. L’essai clinique est réputé terminé après la dernière visite de suivi de la dernière personne participant à l’essai clinique (follow-up visit), sauf si le protocole de recherche en dispose autrement.
2 Il déclare à la commission d’éthique l’arrêt ou l’interruption de l’essai clinique dans les quinze jours. Les raisons de l’arrêt ou de l’interruption sont indiquées dans la déclaration.
3 L’investigateur fournit un rapport final à la commission d’éthique dans un délai d’une année à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique, à moins que le protocole de recherche ne prévoie un délai plus long.
4 Si un essai clinique multicentrique sur un lieu de réalisation est arrêté ou interrompu, l’investigateur coordinateur remet la déclaration selon l’al. 2 également à la commission d’éthique compétente concernée.
5 Pour les essais cliniques de catégories B et C, les déclarations et les rapports selon les al. 1 à 3 doivent être remis à l’institut. Ces obligations incombent au promoteur.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.