Art. 42 paragraph 2 TPA in clinical trials of such products

¹ The investigator shall, within 7 days, notify the responsible ethics committee of the following:

a.

serious adverse events which occur in participants in Switzerland in the course of a Category C clinical trial of products under Article 2a paragraph 2 TPA and where it cannot be excluded that the events are attributable:

1.: to the product under investigation, or
2.: to an intervention undertaken in the clinical trial;

b.

deficiencies in the product under Article 2a paragraph 2 TPA under investigation that could have led to serious adverse events if suitable action had not been taken, intervention had not been made, or circumstances had been less fortunate.

² If, in the case of a multicentre clinical trial at one of the trial sites, serious adverse events or deficiencies occur deficiencies in the product under Article 2a paragraph 2 TPA under investigation, the coordinating investigator shall also notify the responsible ethics committee concerned.

³ For a Category C clinical trial, the notifications specified in paragraph 1 shall also be made to the Agency. This obligation rests on the sponsor. In addition, the sponsor shall notify the Agency of any events occurring or deficiencies in the product under Article 2a paragraph 2 TPA under investigation observed abroad. In the case of a Category A clinical trial, the sponsor is subject to the reporting requirements specified in Article 15 paragraph 1 MedDO³⁵ in its version of 1 January 2002³⁶ in application of Article 103 paragraph 2 MedDO.

⁴ The definition of serious adverse events and deficiencies in products under Article 2a paragraph 2 TPA is governed by the rules of Good Clinical Practice as specified in Annex 1.

³⁴ Amended by Annex 2 No 2 of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

³⁵ SR 812.213

³⁶ AS 2001 3487

Art. 42 , al. 2, LPTh

¹ L’investigateur déclare dans les sept jours à la commission d’éthique compétente:

a.

tout événement indésirable grave qui s’est produit sur des personnes participant à l’essai clinique en Suisse au cours d’un essai clinique de catégorie C de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh et dont on ne peut pas exclure qu’il soit imputable:

1.: au produit à analyser, ou
2.: à une intervention effectuée au cours de l’essai clinique;

b.

toute défectuosité des produits à analyser au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l’absence de mesures appropriées ou d’une intervention ou si les circonstances avaient été moins favorables.

² Si des événements indésirables graves ou des défectuosités des produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh se produisent lors d’un essai clinique multicentrique sur l’un des lieux de réalisation, l’investigateur coordinateur remet également la déclaration à la commission d’éthique compétente concernée.

³ Pour un essai clinique de catégorie C, les déclarations visées à l’al. 1 sont également remises à l’institut. Cette obligation incombe au promoteur. Il déclare de surcroît à l’institut les événements survenus à l’étranger et les défectuosités constatées des produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh. Pour un essai clinique de catégorie A, l’obligation de déclarer visée à l’art. 15, al. 1, ODim³⁹ dans sa version du 1^er janvier 2002⁴⁰ en application de l’art. 103, al. 2, ODim incombe au promoteur.

⁴ La définition des événements indésirables graves et des défectuosités des produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh obéit aux règles de bonnes pratiques cliniques définies dans l’annexe 1, ch. 2.

³⁸ Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

³⁹ RS 812.213

⁴⁰ RO 2001 3487

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.