1 Once a year, the investigator shall present to the responsible ethics committee a list of events and deficiencies in the product under Article 2a paragraph 2 TPA under investigation and adverse reactions as specified in Articles 40–42 and, on this basis, shall submit a report on their severity and causal relationship to the intervention, and on the safety of participants (annual safety report, ASR).37
2 In the case of clinical trials also conducted abroad according to the same protocol, the events and deficiencies in the product under Article 2a paragraph 2 TPA under investigation and adverse reactions occurring abroad must also be included in the list and the report.38
3 For Category B and C clinical trials, reports as specified in paragraphs 1 and 2 must also be submitted to the Agency. This obligation rests on the sponsor.
37 Amended by Annex 2 No 2 of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).
38 Amended by Annex 2 No 2 of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).
1 L’investigateur soumet une fois par an à la commission d’éthique compétente une liste des événements et des défectuosités des produits à analyser au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh et des effets du médicament au sens des art. 40 à 42, avec un rapport sur leur degré de gravité, leur lien de causalité avec l’intervention et la sécurité des personnes participant à l’essai clinique (Annual Safety Report, ASR).41
2 Pour les investigations cliniques qui sont aussi réalisées à l’étranger sur la base du même protocole de recherche, les événements, les défectuosités des produits à analyser au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh et les effets du médicament observés à l’étranger doivent figurer en sus dans la liste et le rapport.42
3 Pour les essais cliniques de catégories B et C, le rapport visé aux al. 1 et 2 est également remis à l’institut. Cette obligation incombe au promoteur.
41 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).
42 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.