1 In clinical trials involving medicinal products or products under Article 2a paragraph 2 TPA capable of emitting ionising radiation, and in investigations using radiation sources, the investigator shall assess compliance with the dose guidance value in accordance with Article 45 of the Radiological Protection Ordinance of 26 April 201740.
2 If the permitted dose guidance value is exceeded at any time, the investigator shall notify the responsible ethics committee within seven working days of it becoming known.
3 In the case of Category B and C clinical trials with medicinal products or products under Article 2a paragraph 2 TPA that emit ionising radiation, notification in accordance with paragraph 2 must also be given to the Agency. This obligation rests on the sponsor.
4 The responsible ethics committee and the Agency may obtain specialist advice from the FOPH in order to assess the dose calculation or the dose estimation and to decide what further measures are required.
5 Within a year of the completion or discontinuation of a clinical trial which included investigations involving radioactive sources, the investigator shall submit to the FOPH a final report including all information of relevance for radiological protection, and in particular a retrospective participant dose estimation.
6 The reporting requirements in accordance with paragraph 5 do not apply in the case of routine nuclear medicine examinations involving authorised radiopharmaceuticals.
7 Within the framework of the opinion delivered in accordance with Article 28, or on request, the FOPH may specify further exemptions from the reporting requirements in accordance with paragraph 5.
39 Amended by Annex 11 No 6 of the Radiological Protection Ordinance of 26 Apr. 2017, in force since 1 Jan. 2018 (AS 2017 4261).
1 Lors des essais cliniques de médicaments ou de dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh qui peuvent émettre des rayonnements ionisants ainsi que lors d’examens avec des sources de rayonnement, l’investigateur contrôle le respect de la contrainte de dose visée à l’art. 45 de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection44.
2 Il déclare un dépassement de la contrainte de dose dans un délai de sept jours ouvrables suivant la constatation de l’événement à la commission d’éthique.
3 Pour les essais cliniques de catégories B et C de médicaments ou de dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh émettant des rayonnements ionisants, la déclaration visée à l’al. 2 doit aussi être envoyée à l’Institut. Cette obligation incombe au sponsor.
4 La commission d’éthique et l’Institut peuvent solliciter l’expertise technique de l’OFSP pour l’appréciation du calcul ou de l’estimation des doses ainsi que la détermination des mesures à prendre.
5 L’investigateur transmet à l’OFSP, dans un délai d’une année à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique qui comporte des examens à l’aide de sources radioactives, un rapport final avec toutes les indications pertinentes sur la radioprotection, en particulier l’estimation a posteriori de la dose à laquelle ont été exposées les personnes ayant participé à l’essai clinique.
6 Aucun rapport visé à l’al. 5 n’est exigé sur les examens de routine de médecine nucléaire avec des produits radiopharmaceutiques autorisés.
7 Dans le cadre de sa prise de position au sens de l’art. 28 ou sur demande, l’OFSP peut prévoir d’autres exceptions à l’obligation d’établir un rapport visé à l’al. 5.
43 Nouvelle teneur selon l’annexe 11 ch. 6 de l’O du 26 avr. 2017 sur la radioprotection, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 4261).
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